Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.
The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.
Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.
Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:
Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.
We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.
Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLS General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chen, MD., PhD.
- E-mail: chenlinbj@vip.sina.com
-
Kutatásvezető:
- Lin Chen
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiwu Yu, MD., PhD
- E-mail: yupeiwu01@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Peiwu Yu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kefeng Dou, MD., PhD
- E-mail: doukef@fmmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Kefeng Dou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongguang zhou, MD., PhD.
- Telefonszám: 18980601007
- E-mail: zhou767@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zongguang Zhou, MD., PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
- Blood loss < 1000ml
- Hemodynamically stable
- Vital sign is stable
- Willing to comply to the study procedure and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
- Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
- Pregnant or lactating woman
- Severe immunodeficiency
- History of drug abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality.
In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
|
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min).
A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mortality
Időkeret: 3 month after operation
|
3 month after operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Number of iatrogenic injury during the operation
Időkeret: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
|
Number of patients with postoperative complications
Időkeret: up to 3 months
|
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
|
up to 3 months
|
|
Operative time
Időkeret: at the end of the operaion
|
at the end of the operaion
|
|
|
Blood loss during the operation
Időkeret: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
|
Number of patients transferred to open operation
Időkeret: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGI-201302016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .