Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

8. října 2017 aktualizováno: Prof. Zongguang Zhou

Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. However, its clinical benefits are still under evaluation. The aim of this study is to prospectively assess the feasibility and safety of this technique in the management of traumatic gastrointestinal injury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.

The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.

Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.

Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:

Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.

We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.

Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLS General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Chen
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiwu Yu
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kefeng Dou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zongguang zhou, MD., PhD.
          • Telefonní číslo: 18980601007
          • E-mail: zhou767@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongguang Zhou, MD., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
  • Blood loss < 1000ml
  • Hemodynamically stable
  • Vital sign is stable
  • Willing to comply to the study procedure and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
  • Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
  • Pregnant or lactating woman
  • Severe immunodeficiency
  • History of drug abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
Postup: Laparoscopy
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min). A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortality
Časové okno: 3 month after operation
3 month after operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Number of iatrogenic injury during the operation
Časové okno: at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients with postoperative complications
Časové okno: up to 3 months
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
up to 3 months
Operative time
Časové okno: at the end of the operaion
at the end of the operaion
Blood loss during the operation
Časové okno: at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients transferred to open operation
Časové okno: at the end of the operation
at the end of the operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Zongguang Zhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGI-201302016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální poranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit