- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994148
Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.
The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.
Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.
Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:
Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.
We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.
Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLS General Hospital
-
Contato:
- Lin Chen, MD., PhD.
- E-mail: chenlinbj@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Lin Chen
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
-
Contato:
- Peiwu Yu, MD., PhD
- E-mail: yupeiwu01@sina.com
-
Investigador principal:
- Peiwu Yu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
-
Contato:
- Kefeng Dou, MD., PhD
- E-mail: doukef@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Kefeng Dou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Zongguang zhou, MD., PhD.
- Número de telefone: 18980601007
- E-mail: zhou767@163.com
-
Investigador principal:
- Zongguang Zhou, MD., PhD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
- Blood loss < 1000ml
- Hemodynamically stable
- Vital sign is stable
- Willing to comply to the study procedure and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
- Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
- Pregnant or lactating woman
- Severe immunodeficiency
- History of drug abuse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality.
In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
|
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min).
A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortality
Prazo: 3 month after operation
|
3 month after operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Number of iatrogenic injury during the operation
Prazo: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
Number of patients with postoperative complications
Prazo: up to 3 months
|
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
|
up to 3 months
|
Operative time
Prazo: at the end of the operaion
|
at the end of the operaion
|
|
Blood loss during the operation
Prazo: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
Number of patients transferred to open operation
Prazo: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGI-201302016
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