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Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

8 de outubro de 2017 atualizado por: Prof. Zongguang Zhou

Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. However, its clinical benefits are still under evaluation. The aim of this study is to prospectively assess the feasibility and safety of this technique in the management of traumatic gastrointestinal injury.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.

The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.

Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.

Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:

Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.

We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.

Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLS General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Chen
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peiwu Yu
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kefeng Dou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Zongguang zhou, MD., PhD.
          • Número de telefone: 18980601007
          • E-mail: zhou767@163.com
        • Investigador principal:
          • Zongguang Zhou, MD., PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
  • Blood loss < 1000ml
  • Hemodynamically stable
  • Vital sign is stable
  • Willing to comply to the study procedure and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
  • Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
  • Pregnant or lactating woman
  • Severe immunodeficiency
  • History of drug abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min). A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortality
Prazo: 3 month after operation
3 month after operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Number of iatrogenic injury during the operation
Prazo: at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients with postoperative complications
Prazo: up to 3 months
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
up to 3 months
Operative time
Prazo: at the end of the operaion
at the end of the operaion
Blood loss during the operation
Prazo: at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients transferred to open operation
Prazo: at the end of the operation
at the end of the operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGI-201302016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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