- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994148
Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.
The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.
Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.
Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:
Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.
We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.
Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zongguang zhou, MD., PhD.
- Número de teléfono: 18980601007
- Correo electrónico: zhou767@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Yin, MD.
- Número de teléfono: 15680600588
- Correo electrónico: yinyuan10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLS General Hospital
-
Contacto:
- Lin Chen, MD., PhD.
- Correo electrónico: chenlinbj@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Lin Chen
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
-
Contacto:
- Peiwu Yu, MD., PhD
- Correo electrónico: yupeiwu01@sina.com
-
Investigador principal:
- Peiwu Yu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
-
Contacto:
- Kefeng Dou, MD., PhD
- Correo electrónico: doukef@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Kefeng Dou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Zongguang zhou, MD., PhD.
- Número de teléfono: 18980601007
- Correo electrónico: zhou767@163.com
-
Investigador principal:
- Zongguang Zhou, MD., PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
- Blood loss < 1000ml
- Hemodynamically stable
- Vital sign is stable
- Willing to comply to the study procedure and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
- Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
- Pregnant or lactating woman
- Severe immunodeficiency
- History of drug abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality.
In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
|
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min).
A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortality
Periodo de tiempo: 3 month after operation
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3 month after operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Number of iatrogenic injury during the operation
Periodo de tiempo: at the end of the operation
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at the end of the operation
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Number of patients with postoperative complications
Periodo de tiempo: up to 3 months
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Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
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up to 3 months
|
Operative time
Periodo de tiempo: at the end of the operaion
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at the end of the operaion
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Blood loss during the operation
Periodo de tiempo: at the end of the operation
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at the end of the operation
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Number of patients transferred to open operation
Periodo de tiempo: at the end of the operation
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at the end of the operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGI-201302016
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