Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)
2018年10月2日 更新者:Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
- Age > 40 years
- Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
- Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
- Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
- Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
- Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
- Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
- Non-English speaking
- Current regular practice of tai chi
- Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
- Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
介入なし
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実験的:Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
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24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
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実験的:Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
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24 week group walking intervention
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of tai chi intervention
時間枠:24 weeks
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Willingness to participate, adherence, and safety
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline - Disease specific quality of life
時間枠:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Chronic Respiratory Questionnaire
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Change from baseline - Exercise capacity
時間枠:Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Six minute walk distance
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Change from baseline - Dyspnea
時間枠:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Change from baseline - Psychosocial well-being
時間枠:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Changes from baseline - Pulmonary function
時間枠:Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Spirometry
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Change from baseline - Exercise Efficacy
時間枠:Throughout study
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Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gloria Yeh, MD, MPH、BIDMC, Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilliam EA, Kilgore KL, Liu Y, Bernier L, Criscitiello S, Litrownik D, Wayne PM, Moy ML, Yeh GY. Managing the experience of breathlessness with Tai Chi: A qualitative analysis from a randomized controlled trial in COPD. Respir Med. 2021 Aug;184:106463. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106463. Epub 2021 May 15.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。