Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
  2. Age > 40 years
  3. Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
  4. Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions

Exclusion Criteria:

  1. COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
  2. Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
  3. Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
  4. Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
  5. Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
  6. Non-English speaking
  7. Current regular practice of tai chi
  8. Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
  9. Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst
Experimenteel: Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
Gedragsmatig: Tai Chi
24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
Experimenteel: Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
Gedragsmatig: Group Walking
24 week group walking intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of tai chi intervention
Tijdsspanne: 24 weeks
Willingness to participate, adherence, and safety
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline - Disease specific quality of life
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Chronic Respiratory Questionnaire
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Change from baseline - Exercise capacity
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Six minute walk distance
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Change from baseline - Dyspnea
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Change from baseline - Psychosocial well-being
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Changes from baseline - Pulmonary function
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Spirometry
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Change from baseline - Exercise Efficacy
Tijdsspanne: Throughout study
Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Yeh, MD, MPH, BIDMC, Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000220
  • R01AT006358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren