Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)
2 октября 2018 г. обновлено: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
- Age > 40 years
- Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
- Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
- Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
- Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
- Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
- Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
- Non-English speaking
- Current regular practice of tai chi
- Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
- Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
|
24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
|
|
Экспериментальный: Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
|
24 week group walking intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of tai chi intervention
Временное ограничение: 24 weeks
|
Willingness to participate, adherence, and safety
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline - Disease specific quality of life
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Chronic Respiratory Questionnaire
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Change from baseline - Exercise capacity
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Six minute walk distance
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Change from baseline - Dyspnea
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Change from baseline - Psychosocial well-being
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Changes from baseline - Pulmonary function
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Spirometry
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Change from baseline - Exercise Efficacy
Временное ограничение: Throughout study
|
Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gloria Yeh, MD, MPH, BIDMC, Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilliam EA, Kilgore KL, Liu Y, Bernier L, Criscitiello S, Litrownik D, Wayne PM, Moy ML, Yeh GY. Managing the experience of breathlessness with Tai Chi: A qualitative analysis from a randomized controlled trial in COPD. Respir Med. 2021 Aug;184:106463. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106463. Epub 2021 May 15.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000220
- R01AT006358 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .