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Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)

2018年10月2日 更新者:Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
  2. Age > 40 years
  3. Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
  4. Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions

Exclusion Criteria:

  1. COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
  2. Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
  3. Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
  4. Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
  5. Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
  6. Non-English speaking
  7. Current regular practice of tai chi
  8. Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
  9. Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
无干预
实验性的:Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
实验性的:Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
24 week group walking intervention

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of tai chi intervention
大体时间:24 weeks
Willingness to participate, adherence, and safety
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline - Disease specific quality of life
大体时间:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Chronic Respiratory Questionnaire
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Change from baseline - Exercise capacity
大体时间:Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Six minute walk distance
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Change from baseline - Dyspnea
大体时间:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Change from baseline - Psychosocial well-being
大体时间:Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Changes from baseline - Pulmonary function
大体时间:Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Spirometry
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Change from baseline - Exercise Efficacy
大体时间:Throughout study
Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
Throughout study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gloria Yeh, MD, MPH、BIDMC, Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012P000220
  • R01AT006358 (美国 NIH 拨款/合同)

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