Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)
2 octobre 2018 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
- Age > 40 years
- Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
- Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
- Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
- Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
- Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
- Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
- Non-English speaking
- Current regular practice of tai chi
- Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
- Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention
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Expérimental: Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
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24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
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Expérimental: Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
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24 week group walking intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of tai chi intervention
Délai: 24 weeks
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Willingness to participate, adherence, and safety
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline - Disease specific quality of life
Délai: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Chronic Respiratory Questionnaire
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Change from baseline - Exercise capacity
Délai: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Six minute walk distance
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Change from baseline - Dyspnea
Délai: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Change from baseline - Psychosocial well-being
Délai: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Changes from baseline - Pulmonary function
Délai: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Spirometry
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Change from baseline - Exercise Efficacy
Délai: Throughout study
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Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
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Throughout study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Yeh, MD, MPH, BIDMC, Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilliam EA, Kilgore KL, Liu Y, Bernier L, Criscitiello S, Litrownik D, Wayne PM, Moy ML, Yeh GY. Managing the experience of breathlessness with Tai Chi: A qualitative analysis from a randomized controlled trial in COPD. Respir Med. 2021 Aug;184:106463. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106463. Epub 2021 May 15.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
2 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000220
- R01AT006358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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