Tai Chi After Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: A Randomized Trial (LEAP)
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to determine the feasibility and effects of a 6-month tai chi exercise program as compared to a 6-month group walking program and standard care for patients with COPD that have recently completed a pulmonary rehabilitation program.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD defined as FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second)/FVC (Forced vital capacity) <0.70 or chest CT evidence of emphysema
- Age > 40 years
- Any severity of COPD as defined by GOLD (Global Obstructive Lung Disease) stages 1, 2,3, or 4
- Completion of standard pulmonary rehabilitation of at least 8 weeks duration within 24 weeks prior to study entry* *Defined as attending 65% of the program's sessions with a minimum of 10 sessions
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation requiring steroids, antibiotics, ED visit or hospitalization within the past 2 weeks unless physician deems subject at baseline
- Hypoxemia on walk test (O2 sat < 85% on oxygen)
- Inability to ambulate due to vascular or other neuromuscular conditions that would preclude a walk test
- Clinical signs of unstable cardiovascular disease (ie. chest pain on walk test)
- Severe cognitive dysfunction (documented Mini-Mental Status Exam ≤ 24)
- Non-English speaking
- Current regular practice of tai chi
- Current diagnosis of lung cancer or treated for lung cancer within the past 5 years
- Unstable/untreated mental health issue that precludes informed consent or otherwise affects ability to participate in the intervention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Tai Chi Exercise
24 week Tai Chi intervention designed for individuals with COPD
|
24 week tai chi intervention designed for individuals with COPD
|
|
Kokeellinen: Group Walking Exercise
24 week group walking intervention
|
24 week group walking intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of tai chi intervention
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Willingness to participate, adherence, and safety
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline - Disease specific quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Chronic Respiratory Questionnaire
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Change from baseline - Exercise capacity
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Six minute walk distance
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Change from baseline - Dyspnea
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Change from baseline - Psychosocial well-being
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Perceived Stress Scale, COPD Self-Efficacy Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
|
Changes from baseline - Pulmonary function
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Spirometry
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Change from baseline - Exercise Efficacy
Aikaikkuna: Throughout study
|
Daily exercise activities, step counts taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, 1 year
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Yeh, MD, MPH, BIDMC, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilliam EA, Kilgore KL, Liu Y, Bernier L, Criscitiello S, Litrownik D, Wayne PM, Moy ML, Yeh GY. Managing the experience of breathlessness with Tai Chi: A qualitative analysis from a randomized controlled trial in COPD. Respir Med. 2021 Aug;184:106463. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106463. Epub 2021 May 15.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000220
- R01AT006358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .