乳房切除後のリンパ浮腫の治療におけるリンパ管静脈マイクロ吻合の効果を評価するパイロット研究
2018年4月6日 更新者：University of Arkansas
この研究では、乳房切除後上肢リンパ浮腫の体積減少におけるリンパ管静脈微小吻合の影響を評価します。
遠位腕の複数のリンパ管静脈微小吻合は、乳房切除術後のリンパ浮腫患者の容積の減少と生活の質の改善をもたらすと仮定します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18～70歳です
- 被験者はステージII-IVの片側性リンパ浮腫です
除外基準:
- -対象は癌治療の完了から6か月未満です
- -被験者はリンパ造影剤（インドシアニンブルー）に対してアレルギー反応を起こしています
- 被験者は医学的に手順に適していません
- 被験者はフォローアップ訪問を完了することができません
- 尿妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24か月連続して閉経していない女性と定義される）は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、二重バリア法、または禁欲で構成されています。
- 被験者は両側性リンパ浮腫を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンパ静脈微小吻合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術から 3 か月および 6 か月での患肢のボリュームのベースラインに対する変化
時間枠：手術から3ヶ月と6ヶ月
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リンパ容積評価。
手順から 3 か月および 6 か月での患肢の体積の、ベースライン測定値と比較した体積変化の評価。
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手術から3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauricio Moreno, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。