En pilotstudie som utvärderar effekten av lymfatisk venös mikroanastomos vid behandling av lymfödem efter mastektomi
6 april 2018 uppdaterad av: University of Arkansas
Denna studie kommer att utvärdera effekten av lymfatisk venös mikroanastomos vid volymminskning av lymfödem efter mastektomi i övre extremiteterna.
Vi antar att multipel lymfatisk venös mikroanastomos i den distala armen kommer att resultera i minskning av volymen och förbättring av livskvaliteten för patienter med post-mastektomi lymfödem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-70 år
- Subjektet är steg II-IV unilateralt lymfödem
Exklusions kriterier:
- Patienten är mindre än 6 månader efter avslutad cancerbehandling
- Personen har en allergisk reaktion mot det lymfatiska kontrastmedlet (Indocyanine Blue)
- Försökspersonen är medicinskt olämplig för ingreppet
- Försökspersonen kan inte slutföra uppföljningsbesöken
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd) måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller abstinens.
- Personen har bilateralt lymfödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lymfatikovenös mikroanastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förhållande till baslinjen i volymen av den drabbade extremiteten vid 3 och 6 månader från operationen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Lymfatisk volymetrisk bedömning.
Utvärdering av den volymetriska förändringen, i förhållande till baslinjemätning, i volymen av den drabbade extremiteten 3 och 6 månader från proceduren.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202676
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .