En pilotstudie som vurderer effekten av lymfatisk venøs mikro-anastomose ved behandling av postmastektomi lymfødem
6. april 2018 oppdatert av: University of Arkansas
Denne studien vil vurdere virkningen av lymfatisk venøs mikroanastomose i volumreduksjon av lymfødem i øvre ekstremiteter etter mastektomi.
Vi antar at multippel lymfatisk venøs mikro-anastomose i den distale armen vil resultere i reduksjon av volum og forbedring av livskvalitet for pasienter med post-mastektomi lymfødem
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18-70 år
- Subjektet er stadium II-IV unilateralt lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mindre enn 6 måneder fra fullført kreftbehandling
- Personen har allergisk reaksjon på lymfatisk kontrastmiddel (Indocyanine Blue)
- Forsøkspersonen er medisinsk uegnet til prosedyren
- Subjektet er ikke i stand til å fullføre oppfølgingsbesøkene
- Kvinner med en positiv uringraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens.
- Personen har bilateralt lymfødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lymfaticovenøs mikro-anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forhold til baseline i volumet av det berørte lemmet ved 3 og 6 måneder fra operasjonen
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra operasjonen
|
Lymfatisk volumetrisk vurdering.
Evaluering av den volumetriske endringen, i forhold til baseline-måling, i volumet av det berørte lem 3 og 6 måneder fra prosedyren.
|
3 og 6 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .