Badanie pilotażowe oceniające wpływ mikrozespolenia limfatyczno-żylnego w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu mikrozespolenia limfatyczno-żylnego na zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego kończyn górnych po mastektomii.
Stawiamy hipotezę, że liczne mikrozespolenia limfatyczno-żylne w dystalnej części ramienia spowodują zmniejszenie objętości i poprawę jakości życia pacjentek z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18-70 lat
- Pacjent ma jednostronny obrzęk limfatyczny w stadium II-IV
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma mniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia raka
- Tester ma reakcję alergiczną na limfatyczny środek kontrastowy (błękit indocyjaninowy)
- Podmiot jest medycznie niezdolny do zabiegu
- Podmiot nie jest w stanie ukończyć wizyt kontrolnych
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję.
- Podmiot ma obustronny obrzęk limfatyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrozespolenie limfatyczno-żylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości kończyny dotkniętej chorobą w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od operacji
|
Limfatyczna ocena wolumetryczna.
Ocena zmiany objętości w stosunku do pomiaru wyjściowego w objętości kończyny zajętej po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
|
3 i 6 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202676
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .