Une étude pilote évaluant l'effet de la micro-anastomose lympho-veineuse dans le traitement du lymphoedème post-mastectomie
6 avril 2018 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude évaluera l'impact de la microanastomose lymphatico-veineuse sur la réduction du volume du lymphœdème postmastectomie des membres supérieurs.
Nous émettons l'hypothèse que la micro-anastomose lymphatico-veineuse multiple dans le bras distal entraînera une réduction du volume et une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème post-mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans
- Le sujet est un lymphœdème unilatéral de stade II-IV
Critère d'exclusion:
- Le sujet est à moins de 6 mois de la fin du traitement du cancer
- Le sujet a une réaction allergique à l'agent de contraste lymphatique (bleu d'indocyanine)
- Le sujet est médicalement inapte à la procédure
- Le sujet est incapable de terminer les visites de suivi
- Les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence.
- Le sujet a un lymphœdème bilatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Micro-anastomose lympho-veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans le volume du membre affecté à 3 et 6 mois après la chirurgie
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation volumétrique lymphatique.
Évaluation de la variation volumétrique, par rapport à la mesure initiale, du volume du membre atteint à 3 et 6 mois après l'intervention.
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202676
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