Um estudo piloto avaliando o efeito da microanastomose linfáticovenosa no tratamento do linfedema pós-mastectomia
6 de abril de 2018 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo avaliará o impacto da microanastomose linfático-venosa na redução de volume do linfedema de membro superior pós-mastectomia.
Nossa hipótese é que múltiplas microanastomoses linfáticovenosas no braço distal resultarão em redução de volume e melhora na qualidade de vida de pacientes com linfedema pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18-70 anos de idade
- O assunto é linfedema unilateral de estágio II-IV
Critério de exclusão:
- O sujeito está a menos de 6 meses da conclusão do tratamento contra o câncer
- Sujeito tem reação alérgica ao agente de contraste linfático (azul de indocianina)
- Sujeito é clinicamente inapto para o procedimento
- O sujeito não consegue concluir as visitas de acompanhamento
- As mulheres com teste de gravidez de urina positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência.
- Sujeito tem linfedema bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Micro-anastomose linfático-venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em relação à linha de base no volume do membro afetado em 3 e 6 meses da cirurgia
Prazo: 3 e 6 meses da cirurgia
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Avaliação Volumétrica Linfática.
Avaliação da alteração volumétrica, em relação à medida basal, no volume do membro acometido aos 3 e 6 meses do procedimento.
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3 e 6 meses da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202676
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