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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der lymphatischovenösen Mikroanastomose bei der Behandlung des Postmastektomie-Lymphödems

6. April 2018 aktualisiert von: University of Arkansas
In dieser Studie wird der Einfluss der lymphatisch-venösen Mikroanastomose auf die Volumenreduktion von Postmastektomie-Lymphödemen der oberen Extremitäten untersucht. Wir gehen davon aus, dass multiple lymphatisch-venöse Mikroanastomosen im distalen Arm zu einer Verringerung des Volumens und einer Verbesserung der Lebensqualität von Patientinnen mit Post-Mastektomie-Lymphödem führen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt
  • Das Subjekt ist ein einseitiges Lymphödem im Stadium II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weniger als 6 Monate nach Abschluss der Krebsbehandlung
  • Das Subjekt hat eine allergische Reaktion auf das lymphatische Kontrastmittel (Indocyaninblau)
  • Das Subjekt ist für das Verfahren medizinisch nicht geeignet
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Eine angemessene Verhütung besteht aus oralen Verhütungsmitteln, implantierbaren Verhütungsmitteln, injizierbaren Verhütungsmitteln, einer doppelten Barrieremethode oder Abstinenz.
  • Das Subjekt hat ein bilaterales Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lymphatisch-venöse Mikroanastomose
Verfahren: Lymphatisch-venöse Mikroanastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Volumens der betroffenen Extremität gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Lymphatische volumetrische Beurteilung. Bewertung der volumetrischen Veränderung des Volumens der betroffenen Extremität im Vergleich zur Ausgangsmessung 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Moreno, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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