Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
2016年5月12日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
時間枠：10 days post dose.
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C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
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10 days post dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
時間枠：10 days post dose.
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To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
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10 days post dose.
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Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
時間枠：10 days post dose.
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PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
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10 days post dose.
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PK of SPN-810 in plasma.
時間枠：10 days post dose.
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PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
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10 days post dose.
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PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
時間枠：10 days post dose.
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PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
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10 days post dose.
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Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
時間枠：10 days post dose.
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To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
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10 days post dose.
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Safety and tolerability of SPN-810.
時間枠：10 days post dose.
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To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
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10 days post dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Collier, MBChB、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。