Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M

12. maj 2016 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers

An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Key Entry:

  1. Healthy males.
  2. Aged 30 to 55 years.
  3. Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
  4. Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
Medicin: SPN-810M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Tidsramme: 10 days post dose.
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
10 days post dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Tidsramme: 10 days post dose.
To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
10 days post dose.
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Tidsramme: 10 days post dose.
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
10 days post dose.
PK of SPN-810 in plasma.
Tidsramme: 10 days post dose.
PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
10 days post dose.
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Tidsramme: 10 days post dose.
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
10 days post dose.
Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Tidsramme: 10 days post dose.
To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
10 days post dose.
Safety and tolerability of SPN-810.
Tidsramme: 10 days post dose.
To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
10 days post dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv Aggression Comorbid Med ADHD

Kliniske forsøg med SPN-810M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner