- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023606
Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
12 maggio 2016 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
|
10 days post dose.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
|
10 days post dose.
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
|
10 days post dose.
|
Safety and tolerability of SPN-810.
Lasso di tempo: 10 days post dose.
|
To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
|
10 days post dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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