Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
12 de maio de 2016 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Prazo: 10 days post dose.
|
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
|
10 days post dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Prazo: 10 days post dose.
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To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
|
10 days post dose.
|
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Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Prazo: 10 days post dose.
|
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
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PK of SPN-810 in plasma.
Prazo: 10 days post dose.
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PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
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PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Prazo: 10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
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Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Prazo: 10 days post dose.
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To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
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10 days post dose.
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Safety and tolerability of SPN-810.
Prazo: 10 days post dose.
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To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
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10 days post dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810P111
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