- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02023606
Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
2016. május 12. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Időkeret: 10 days post dose.
|
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
|
10 days post dose.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Időkeret: 10 days post dose.
|
To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
|
10 days post dose.
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Időkeret: 10 days post dose.
|
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma.
Időkeret: 10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Időkeret: 10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Időkeret: 10 days post dose.
|
To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
|
10 days post dose.
|
Safety and tolerability of SPN-810.
Időkeret: 10 days post dose.
|
To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
|
10 days post dose.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810P111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPN-810M
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFigyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Államok
-
University Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsBefejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMagatartási zavar | Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalEgyesült Államok
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Visszavont
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Államok
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok