Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
12 de mayo de 2016 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
|
10 days post dose.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
|
10 days post dose.
|
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
PK of SPN-810 in plasma.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
|
10 days post dose.
|
|
Safety and tolerability of SPN-810.
Periodo de tiempo: 10 days post dose.
|
To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
|
10 days post dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810P111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SPN-810M
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoTrastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)Estados Unidos
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsTerminado
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden de conducta | Trastorno por Déficit de Atención con HiperactividadEstados Unidos
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionEstados Unidos
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAgresión impulsiva comórbida con TDAHEstados Unidos