Phase I Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C] Labeled SPN-810M
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) of [14C] Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
An Open-Label, Single-Dose, Mass-Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, and Excretion of Radio Labeled SPN-810M in Healthy Adult Male Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Key Entry:
- Healthy males.
- Aged 30 to 55 years.
- Considered medically healthy by the Investigator via assessment of physical examination, medical history, clinical laboratory tests, urinalysis, vital signs, and electrocardiogram.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPN-810M
Single dose of 20 mL solution containing 50 mg of SPN-810M and no less than 8.5 MBq (225 µCi) carbon-14 (14C)-SPN-810M, and no more than 11.3 MBq (305 µCi) [14C] SPN-810M.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinary and fecal recoveries (mass balance) of total radioactivity.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
C(urine and feces), Ae(urine and feces), CumAe(urine and feces), % Dose(urine and feces), CUM% Dose(urine and feces).
|
10 days post dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole blood and plasma partitioning of total radioactivity.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
To determine whole blood and plasma partitioning of total radioactivity
|
10 days post dose.
|
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity in plasma.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
PK of total radioactivity in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
PK of SPN-810 in plasma.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
PK of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
PK of the major metabolites of SPN-810 in plasma (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUCinf, Kel, and t1/2).
|
10 days post dose.
|
|
Metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
To characterize and identify the metabolites of SPN-810 in plasma, urine and feces.
|
10 days post dose.
|
|
Safety and tolerability of SPN-810.
Aikaikkuna: 10 days post dose.
|
To assess the safety and tolerability of SPN-810 by collecting Adverse Events.
|
10 days post dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810P111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .