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静脈瘤の新しいスクリーニング戦略 (LSSM-RCT)

2018年1月23日 更新者:Prof Wong, Lai Hung Grace、Chinese University of Hong Kong

肝硬変患者における肝臓および脾臓の硬さ測定(LSSM)に基づく静脈瘤の新しいスクリーニング戦略のランダム化比較試験

肝硬変は慢性肝疾患の進行した段階であり、多くの場合、食道および/または胃の静脈瘤、腹水、肝細胞癌(HCC)などのさまざまな合併症を伴います。 肝硬変患者の中でも合併症のリスクが異なることはよく知られており、病気がより進行した患者ほど合併症が多く、生存率が低いためです。 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定(LSM)は、門脈圧亢進症のリスクが高く、静脈瘤が存在する肝​​硬変患者を特定するのに有用であることがわかっています。 最近、同じ機械を使用した脾臓硬さ測定 (SSM) が門脈圧亢進症と食道静脈瘤を正確に予測できることが判明しました。

研究者らは、LSMおよびSSM(LSSM)値に基づいた新しいスクリーニング戦略(LSSMガイド付き)は、開腹肝硬変患者に対する臨床的に重要な食道および/または胃静脈瘤の検出率の点で従来の戦略よりも劣っていないという仮説を立てた。 -ラベル付きランダム化比較試験。

代償性肝硬変の連続患者が研究に招待される。 研究基準を満たす患者は、LSSM群(LSM値またはSSM値が高い患者にのみ上部内視鏡検査を実施)と対照群(すべての患者に上部内視鏡検査を実施)に無作為に割り付けられる。 LSSM アームにランダムに割り当てられた患者は、一過性エラストグラフィー検査を受けます。 LSM または SSM の結果が高い人は、静脈瘤をスクリーニングするために上部内視鏡検査に紹介されます。 対照群にランダムに割り付けられた患者は、上部内視鏡検査のために直接紹介されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝硬変は慢性肝疾患の進行した段階であり、多くの場合、食道および/または胃の静脈瘤、腹水、肝細胞癌(HCC)などのさまざまな合併症を伴います。 肝硬変患者の中でも合併症のリスクが異なることはよく知られており、病気がより進行した患者ほど合併症が多く、生存率が低いためです。 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定(LSM)は、門脈圧亢進症のリスクが高く、静脈瘤の存在がある肝硬変患者を断面ベースで特定するのに有用であることがわかっています。 17.6 kPa および 21.0 kPa の LSM カットオフ値は、肝静脈圧勾配 (HVPG) が 10 ~ 12 mmHg を超える患者を検出するために 90% 以上の感度を持ちますが、肝硬さが 12.5 mmHg 未満であれば静脈瘤の存在を確実に除外できます。 19.8 kPa。 ただし、これらの提案されたカットオフ値は、ほとんどの慢性肝疾患における組織学的肝硬変を検出するためのカットオフ値と重複します。 したがって、肝硬変患者における静脈瘤の内視鏡スクリーニングに関して、LSM から提供される重要な追加情報はないようです。

最近、同じ機械を使用した脾臓硬さ測定 (SSM) が門脈圧亢進症と食道静脈瘤を正確に予測できることが判明しました。 SSM カットオフ値 <41.3 kPa は感度が高く、静脈瘤の存在を正確に除外できるようです。 これは、SSM ≥41.3kPa の患者にのみ上部内視鏡検査を予約するという、可能なスクリーニング戦略をサポートします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

548

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者はプリンス・オブ・ウェールズ病院とアリス・ホー・ミュウ・リン・ネザーソール病院の診療所から募集される。 既知の慢性肝疾患、肝硬変の放射線学的証拠、および代償性肝機能を有する患者が招待されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 既知の慢性肝疾患
  • 肝硬変の放射線学的証拠。肝臓画像検査で指摘された粗い肝臓エコーテクスチャーおよび/または結節性および小さい肝臓サイズとして定義されます。
  • インフォームド・書面による同意の取得

除外基準:

  • 慢性肝疾患がないこと(すなわち、 慢性的な要素がない場合の急性肝疾患、例: 急性A型肝炎)
  • 非代償性肝硬変、つまり 小児のB型またはC型肝硬変
  • 肝細胞癌
  • 門脈血栓症
  • 過去の肝臓手術
  • 肝移植
  • 過去36か月以内に最近行われた上部内視鏡検査
  • 過去 24 か月以内の最近の一過性エラストグラフィー
  • 現在のベータ遮断薬の使用
  • 過去の内視鏡検査で診断されたグレードII以上の既知の静脈瘤、および/または静脈瘤出血の既往歴がある
  • 静脈瘤に対する以前の内視鏡治療(例: バンディング結紮、硬化療法)
  • 重篤な併発疾患(例: 悪性腫瘍)、余命が6か月未満につながる
  • 過渡エラストグラフィーに対する禁忌 (例: 妊娠、以前のペースメーカー植込み術)
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LSSMアーム
介入: 上部内視鏡検査は高LSM(≧12.0kPa)またはSSM(≧41.3kPa)の患者にのみ実施される。 価値観
コントロールアーム
介入: このグループのすべての患者に対して上部内視鏡検査を実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な食道および/または胃の静脈瘤
時間枠:上部内視鏡検査時は最長5年

以下の適応症に従って薬物療法および/または内視鏡療法が必要となる大きな静脈瘤を発症した参加者の数:

  • 出血が進行しているあらゆるサイズの静脈瘤。
  • 食道および/または胃内の血液の存在下で確認される任意のサイズの静脈瘤。
  • レッドウェールサインおよび/またはフィブリンプラグの存在を伴うあらゆるサイズの静脈瘤。
上部内視鏡検査時は最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤出血
時間枠:前回の訪問時、最長5年
静脈瘤出血を発症した参加者の数。診断上部内視鏡検査で次のいずれかが示された場合に診断が下されます:静脈瘤からの活動性出血、静脈瘤を覆う「白い乳首」、静脈瘤を覆う血栓、または他の可能性のない静脈瘤出血の元。
前回の訪問時、最長5年
肝臓のイベント
時間枠:前回の訪問時、最長5年
腹水、自然発生性細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝性脳症、小児B型またはC型肝硬変に対する肝代償不全を発症した参加者の数
前回の訪問時、最長5年
入院
時間枠:前回の訪問時、最長5年
緊急の医学的問題により入院した参加者の数。 これには、選択的に計画された入院は含まれません。
前回の訪問時、最長5年
死亡
時間枠:前回の訪問時、最長5年
何らかの原因で死亡した参加者の数。
前回の訪問時、最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LSSM-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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