静脈瘤の新しいスクリーニング戦略 (LSSM-RCT)
肝硬変患者における肝臓および脾臓の硬さ測定(LSSM)に基づく静脈瘤の新しいスクリーニング戦略のランダム化比較試験
肝硬変は慢性肝疾患の進行した段階であり、多くの場合、食道および/または胃の静脈瘤、腹水、肝細胞癌(HCC)などのさまざまな合併症を伴います。 肝硬変患者の中でも合併症のリスクが異なることはよく知られており、病気がより進行した患者ほど合併症が多く、生存率が低いためです。 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定(LSM)は、門脈圧亢進症のリスクが高く、静脈瘤が存在する肝硬変患者を特定するのに有用であることがわかっています。 最近、同じ機械を使用した脾臓硬さ測定 (SSM) が門脈圧亢進症と食道静脈瘤を正確に予測できることが判明しました。
研究者らは、LSMおよびSSM(LSSM)値に基づいた新しいスクリーニング戦略(LSSMガイド付き)は、開腹肝硬変患者に対する臨床的に重要な食道および/または胃静脈瘤の検出率の点で従来の戦略よりも劣っていないという仮説を立てた。 -ラベル付きランダム化比較試験。
代償性肝硬変の連続患者が研究に招待される。 研究基準を満たす患者は、LSSM群(LSM値またはSSM値が高い患者にのみ上部内視鏡検査を実施)と対照群(すべての患者に上部内視鏡検査を実施)に無作為に割り付けられる。 LSSM アームにランダムに割り当てられた患者は、一過性エラストグラフィー検査を受けます。 LSM または SSM の結果が高い人は、静脈瘤をスクリーニングするために上部内視鏡検査に紹介されます。 対照群にランダムに割り付けられた患者は、上部内視鏡検査のために直接紹介されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝硬変は慢性肝疾患の進行した段階であり、多くの場合、食道および/または胃の静脈瘤、腹水、肝細胞癌(HCC)などのさまざまな合併症を伴います。 肝硬変患者の中でも合併症のリスクが異なることはよく知られており、病気がより進行した患者ほど合併症が多く、生存率が低いためです。 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定(LSM)は、門脈圧亢進症のリスクが高く、静脈瘤の存在がある肝硬変患者を断面ベースで特定するのに有用であることがわかっています。 17.6 kPa および 21.0 kPa の LSM カットオフ値は、肝静脈圧勾配 (HVPG) が 10 ~ 12 mmHg を超える患者を検出するために 90% 以上の感度を持ちますが、肝硬さが 12.5 mmHg 未満であれば静脈瘤の存在を確実に除外できます。 19.8 kPa。 ただし、これらの提案されたカットオフ値は、ほとんどの慢性肝疾患における組織学的肝硬変を検出するためのカットオフ値と重複します。 したがって、肝硬変患者における静脈瘤の内視鏡スクリーニングに関して、LSM から提供される重要な追加情報はないようです。
最近、同じ機械を使用した脾臓硬さ測定 (SSM) が門脈圧亢進症と食道静脈瘤を正確に予測できることが判明しました。 SSM カットオフ値 <41.3 kPa は感度が高く、静脈瘤の存在を正確に除外できるようです。 これは、SSM ≥41.3kPa の患者にのみ上部内視鏡検査を予約するという、可能なスクリーニング戦略をサポートします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 既知の慢性肝疾患
- 肝硬変の放射線学的証拠。肝臓画像検査で指摘された粗い肝臓エコーテクスチャーおよび/または結節性および小さい肝臓サイズとして定義されます。
- インフォームド・書面による同意の取得
除外基準:
- 慢性肝疾患がないこと(すなわち、 慢性的な要素がない場合の急性肝疾患、例: 急性A型肝炎)
- 非代償性肝硬変、つまり 小児のB型またはC型肝硬変
- 肝細胞癌
- 門脈血栓症
- 過去の肝臓手術
- 肝移植
- 過去36か月以内に最近行われた上部内視鏡検査
- 過去 24 か月以内の最近の一過性エラストグラフィー
- 現在のベータ遮断薬の使用
- 過去の内視鏡検査で診断されたグレードII以上の既知の静脈瘤、および/または静脈瘤出血の既往歴がある
- 静脈瘤に対する以前の内視鏡治療(例: バンディング結紮、硬化療法)
- 重篤な併発疾患(例: 悪性腫瘍)、余命が6か月未満につながる
- 過渡エラストグラフィーに対する禁忌 (例: 妊娠、以前のペースメーカー植込み術)
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LSSMアーム
介入: 上部内視鏡検査は高LSM(≧12.0kPa)またはSSM(≧41.3kPa)の患者にのみ実施される。
価値観
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コントロールアーム
介入: このグループのすべての患者に対して上部内視鏡検査を実施。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な食道および/または胃の静脈瘤
時間枠:上部内視鏡検査時は最長5年
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以下の適応症に従って薬物療法および/または内視鏡療法が必要となる大きな静脈瘤を発症した参加者の数:
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上部内視鏡検査時は最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤出血
時間枠:前回の訪問時、最長5年
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静脈瘤出血を発症した参加者の数。診断上部内視鏡検査で次のいずれかが示された場合に診断が下されます:静脈瘤からの活動性出血、静脈瘤を覆う「白い乳首」、静脈瘤を覆う血栓、または他の可能性のない静脈瘤出血の元。
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前回の訪問時、最長5年
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肝臓のイベント
時間枠:前回の訪問時、最長5年
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腹水、自然発生性細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝性脳症、小児B型またはC型肝硬変に対する肝代償不全を発症した参加者の数
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前回の訪問時、最長5年
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入院
時間枠:前回の訪問時、最長5年
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緊急の医学的問題により入院した参加者の数。
これには、選択的に計画された入院は含まれません。
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前回の訪問時、最長5年
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死亡
時間枠:前回の訪問時、最長5年
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何らかの原因で死亡した参加者の数。
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前回の訪問時、最長5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
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- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
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- Castera L, Le Bail B, Roudot-Thoraval F, Bernard PH, Foucher J, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Early detection in routine clinical practice of cirrhosis and oesophageal varices in chronic hepatitis C: comparison of transient elastography (FibroScan) with standard laboratory tests and non-invasive scores. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):59-68. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.018. Epub 2008 Oct 26.
- Kazemi F, Kettaneh A, N'kontchou G, Pinto E, Ganne-Carrie N, Trinchet JC, Beaugrand M. Liver stiffness measurement selects patients with cirrhosis at risk of bearing large oesophageal varices. J Hepatol. 2006 Aug;45(2):230-5. doi: 10.1016/j.jhep.2006.04.006. Epub 2006 May 16.
- Merkel C, Marin R, Angeli P, Zanella P, Felder M, Bernardinello E, Cavallarin G, Bolognesi M, Donada C, Bellini B, Torboli P, Gatta A; Gruppo Triveneto per l'Ipertensione Portale. A placebo-controlled clinical trial of nadolol in the prophylaxis of growth of small esophageal varices in cirrhosis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):476-84. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.004.
- Wong GL, Liang LY, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Chan HL, Wong VW. Low Risk of Variceal Bleeding in Patients With Cirrhosis After Variceal Screening Stratified by Liver/Spleen Stiffness. Hepatology. 2019 Sep;70(3):971-981. doi: 10.1002/hep.30522. Epub 2019 Mar 15.
- Wong GLH, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Ho KT, Lo AOS, Lam KLY, Chan HCH, Lui RA, Au KHD, Chan HLY, Wong VWS. A new screening strategy for varices by liver and spleen stiffness measurement (LSSM) in cirrhotic patients: A randomized trial. Liver Int. 2018 Apr;38(4):636-644. doi: 10.1111/liv.13560. Epub 2017 Sep 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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