Nová strategie screeningu varixů (LSSM-RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie nové strategie screeningu varixů na základě měření tuhosti jater a sleziny (LSSM) u pacientů s cirhózou
Jaterní cirhóza je pokročilé stadium chronických jaterních onemocnění, které je často spojeno s různými komplikacemi, jmenovitě jícnové a/nebo žaludeční varixy, ascites, hepatocelulární karcinom (HCC). Je dobře známo, že riziko komplikací se liší i mezi pacienty s cirhózou, protože ti s pokročilejším onemocněním by měli více komplikací a horší míru přežití. Měření tuhosti jater (LSM) s přechodnou elastografií je užitečné pro identifikaci pacientů s cirhózou s vyšším rizikem portální hypertenze a přítomností varixů. Nedávno bylo zjištěno, že měření tuhosti sleziny (SSM) na stejném přístroji je přesné pro predikci portální hypertenze a jícnových varixů.
Vyšetřovatelé předpokládali, že nová strategie screeningu vedená hodnotami LSM a SSM (LSSM) (LSSM-guided) není horší než konvenční strategie, pokud jde o míru detekce klinicky významných jícnových a/nebo žaludečních varixů u pacientů s jaterní cirhózou v otevřeném stavu. -označená randomizovaná kontrolovaná studie.
Do studie budou pozváni po sobě jdoucí pacienti s kompenzovanou jaterní cirhózou. Pacienti splňující kritéria studie budou randomizováni do ramene LSSM (horní endoskopie prováděna pouze u pacientů s vysokými hodnotami LSM nebo SSM) a kontrolního ramene (horní endoskopie provedená u všech pacientů). Pacienti randomizovaní do ramene LSSM podstoupí přechodné elastografické vyšetření; ti s vysokými výsledky LSM nebo SSM budou odesláni na horní endoskopické vyšetření pro screening varixů. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou přímo odesláni na horní endoskopické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jaterní cirhóza je pokročilé stadium chronických jaterních onemocnění, které je často spojeno s různými komplikacemi, jmenovitě jícnové a/nebo žaludeční varixy, ascites, hepatocelulární karcinom (HCC). Je dobře známo, že riziko komplikací se liší i mezi pacienty s cirhózou, protože ti s pokročilejším onemocněním by měli více komplikací a horší míru přežití. Měření tuhosti jater (LSM) s přechodnou elastografií je užitečné pro identifikaci pacientů s cirhózou s vyšším rizikem portální hypertenze a přítomností varixů na průřezové bázi. Mezní hodnoty LSM 17,6 kPa a 21,0 kPa by měly senzitivitu ≥ 90 % pro detekci pacientů s jaterním žilním tlakovým gradientem (HVPG) nad 10-12 mmHg, zatímco přítomnost varixů by mohla být spolehlivě vyloučena se ztuhlostí jater pod 12,5- 19.8 kPa. Tyto navrhované hraniční hodnoty se však překrývají s hodnotami pro detekci histologické cirhózy u většiny chronických onemocnění jater. Zdá se tedy, že LSM neposkytuje žádné významné dodatečné informace týkající se screeningové endoskopie varixů u pacientů s cirhózou.
Nedávno bylo zjištěno, že měření tuhosti sleziny (SSM) na stejném přístroji je přesné pro predikci portální hypertenze a jícnových varixů. Mezní hodnota SSM < 41,3 kPa je citlivá a zdá se, že dokáže přesně vyloučit přítomnost varixů. To podporuje možnou screeningovou strategii, která si vyhrazuje horní endoskopii pouze pro pacienty s SSM ≥41,3 kPa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Známá chronická onemocnění jater
- Radiologický důkaz jaterní cirhózy, definovaný jako hrubá jaterní echotextura a/nebo nodularita a malá velikost jater zaznamenaná při zobrazování jater
- Získaný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absence chronických onemocnění jater (tj. akutní onemocnění jater v nepřítomnosti chronických složek, např. akutní hepatitida A)
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza, tzn. Dětská jaterní cirhóza B nebo C
- Hepatocelulární karcinom
- Trombóza portální žíly
- Předchozí operace jater
- Transplantace jater
- Nedávná horní endoskopie za posledních 36 měsíců
- Nedávná přechodná elastografie za posledních 24 měsíců
- Současné užívání beta-blokátorů
- Známé varixy stupně II nebo vyšší diagnostikované z předchozího endoskopického vyšetření a/nebo předchozí anamnéza krvácení z varixů
- Předchozí endoskopická léčba varixů (např. bandážování, skleroterapie)
- Závažná souběžná onemocnění (např. malignita) vedoucí k očekávané délce života kratší než 6 měsíců
- Kontraindikace přechodné elastografie (např. těhotenství, předchozí implantace kardiostimulátoru)
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LSSM rameno
Intervence: horní endoskopie se provádí pouze u pacientů s vysokým LSM (≥12,0 kPa) nebo SSM (≥41,3 kPa)
hodnoty
|
|
Ovládací rameno
Intervence: horní endoskopie provedena u všech pacientů v této skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné jícnové a/nebo žaludeční varixy
Časové okno: V době horní endoskopie až 5 let
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinou velké varixy vyžadující farmakologickou a/nebo endoskopickou léčbu podle níže uvedených indikací:
|
V době horní endoskopie až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Varixové krvácení
Časové okno: Při poslední návštěvě až 5 let
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine krvácení z varixů, jehož diagnóza je stanovena, když diagnostická horní endoskopie prokáže jedno z následujících: aktivní krvácení z varixu, „bílá bradavka“ překrývající varix, sraženiny překrývající varixy nebo varixy bez jiného potenciálu zdroj krvácení.
|
Při poslední návštěvě až 5 let
|
|
jaterní příhody
Časové okno: Při poslední návštěvě až 5 let
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine ascites, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom, jaterní encefalopatie, jaterní dekompenzace až dětská cirhóza B nebo C
|
Při poslední návštěvě až 5 let
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Při poslední návštěvě až 5 let
|
Počet účastníků, kteří jsou přijati do nemocnice kvůli naléhavým zdravotním problémům.
To vylučuje hospitalizace, které jsou plánovány volitelně.
|
Při poslední návštěvě až 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při poslední návštěvě až 5 let
|
Počet účastníků, kteří zemřou z jakýchkoli příčin.
|
Při poslední návštěvě až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Castera L, Le Bail B, Roudot-Thoraval F, Bernard PH, Foucher J, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Early detection in routine clinical practice of cirrhosis and oesophageal varices in chronic hepatitis C: comparison of transient elastography (FibroScan) with standard laboratory tests and non-invasive scores. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):59-68. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.018. Epub 2008 Oct 26.
- Kazemi F, Kettaneh A, N'kontchou G, Pinto E, Ganne-Carrie N, Trinchet JC, Beaugrand M. Liver stiffness measurement selects patients with cirrhosis at risk of bearing large oesophageal varices. J Hepatol. 2006 Aug;45(2):230-5. doi: 10.1016/j.jhep.2006.04.006. Epub 2006 May 16.
- Merkel C, Marin R, Angeli P, Zanella P, Felder M, Bernardinello E, Cavallarin G, Bolognesi M, Donada C, Bellini B, Torboli P, Gatta A; Gruppo Triveneto per l'Ipertensione Portale. A placebo-controlled clinical trial of nadolol in the prophylaxis of growth of small esophageal varices in cirrhosis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):476-84. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.004.
- Wong GL, Liang LY, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Chan HL, Wong VW. Low Risk of Variceal Bleeding in Patients With Cirrhosis After Variceal Screening Stratified by Liver/Spleen Stiffness. Hepatology. 2019 Sep;70(3):971-981. doi: 10.1002/hep.30522. Epub 2019 Mar 15.
- Wong GLH, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Ho KT, Lo AOS, Lam KLY, Chan HCH, Lui RA, Au KHD, Chan HLY, Wong VWS. A new screening strategy for varices by liver and spleen stiffness measurement (LSSM) in cirrhotic patients: A randomized trial. Liver Int. 2018 Apr;38(4):636-644. doi: 10.1111/liv.13560. Epub 2017 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSSM-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .