Una nueva estrategia de detección de várices (LSSM-RCT)
Un ensayo controlado aleatorizado de una nueva estrategia de detección de várices basada en la medición de la rigidez del hígado y el bazo (LSSM) en pacientes cirróticos
La cirrosis hepática es una etapa avanzada de las enfermedades hepáticas crónicas, que a menudo se asocia con diversas complicaciones, a saber, várices esofágicas y/o gástricas, ascitis, carcinoma hepatocelular (HCC). Es bien sabido que el riesgo de complicaciones varía incluso entre pacientes cirróticos, ya que aquellos con enfermedad más avanzada tendrían más complicaciones y peores tasas de supervivencia. La medición de la rigidez hepática (LSM) con elastografía transitoria es útil para identificar a los pacientes cirróticos con mayor riesgo de hipertensión portal y presencia de várices. Recientemente, se encontró que la medición de la rigidez del bazo (SSM) con la misma máquina es precisa para predecir la hipertensión portal y las várices esofágicas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una nueva estrategia de detección guiada por los valores de LSM y SSM (LSSM) (guiada por LSSM) no es inferior a la estrategia convencional en términos de tasa de detección de várices esofágicas y/o gástricas clínicamente significativas para pacientes con cirrosis hepática en un hospital abierto. ensayo controlado aleatorizado etiquetado.
Se invitará al estudio a pacientes consecutivos con cirrosis hepática compensada. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en el brazo LSSM (la endoscopia superior solo se realiza en pacientes con valores altos de LSM o SSM) y el brazo de control (la endoscopia superior se realiza en todos los pacientes). Los pacientes aleatorizados en el brazo LSSM se someterán a un examen de elastografía transitoria; aquellos con resultados altos de LSM o SSM serán referidos para un examen de endoscopia superior para detectar várices. Los pacientes aleatorizados en el brazo de control serán remitidos directamente para un examen de endoscopia superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirrosis hepática es una etapa avanzada de las enfermedades hepáticas crónicas, que a menudo se asocia con diversas complicaciones, a saber, várices esofágicas y/o gástricas, ascitis, carcinoma hepatocelular (HCC). Es bien sabido que el riesgo de complicaciones varía incluso entre pacientes cirróticos, ya que aquellos con enfermedad más avanzada tendrían más complicaciones y peores tasas de supervivencia. La medición de la rigidez hepática (LSM) con elastografía transitoria se considera útil para identificar a los pacientes cirróticos con mayor riesgo de hipertensión portal y presencia de várices en una sección transversal. Los valores de corte de LSM de 17,6 kPa y 21,0 kPa tendrían una sensibilidad ≥ 90 % para detectar pacientes con gradiente de presión venosa hepática (GPVH) superior a 10-12 mmHg, mientras que la presencia de várices podría excluirse con confianza con una rigidez hepática inferior a 12,5- 19.8 kPa. Sin embargo, estos valores de corte sugeridos se superponen con aquellos para detectar cirrosis histológica en la mayoría de las enfermedades hepáticas crónicas. Por lo tanto, parece que LSM no proporciona información adicional significativa con respecto a la endoscopia de detección de várices en pacientes cirróticos.
Recientemente, se encontró que la medición de la rigidez del bazo (SSM) con la misma máquina es precisa para predecir la hipertensión portal y las várices esofágicas. Un valor de corte de SSM <41,3 kPa es sensible y parece capaz de descartar con precisión la presencia de várices. Esto apoya una posible estrategia de cribado, reservando la endoscopia digestiva alta sólo para pacientes con SSM ≥41,3kPa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedades hepáticas crónicas conocidas
- Evidencia radiológica de cirrosis hepática, definida como ecotextura gruesa del hígado y/o nodularidad y tamaño pequeño del hígado observado en las imágenes del hígado
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Ausencia de enfermedades hepáticas crónicas (es decir, enfermedades hepáticas agudas en ausencia de componentes crónicos, p. hepatitis A aguda)
- Cirrosis hepática descompensada, es decir, Cirrosis hepática infantil B o C
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis de la vena porta
- Cirugía hepática previa
- Trasplante de hígado
- Endoscopia superior reciente en los últimos 36 meses
- Elastografía transitoria reciente en los últimos 24 meses
- Uso actual de betabloqueantes
- Várices conocidas de grado II o superior diagnosticadas a partir de un examen endoscópico previo y/o antecedentes de sangrado por várices
- Tratamiento endoscópico previo de varices (ej. ligadura con bandas, escleroterapia)
- Enfermedad concurrente grave (p. malignidad) que lleva a una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Contraindicaciones para la elastografía transitoria (p. embarazo, implante previo de marcapasos)
- Negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo LSSM
Intervención: endoscopia digestiva alta solo realizada a pacientes con LSM alto (≥12,0kPa) o SSM (≥41,3kPa)
valores
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Brazo de control
Intervención: endoscopia digestiva alta realizada a todos los pacientes de este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Várices esofágicas y/o gástricas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia superior, hasta 5 años
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Número de participantes que desarrollan várices grandes que justifican tratamiento farmacológico y/o endoscópico de acuerdo con las indicaciones que se mencionan a continuación:
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En el momento de la endoscopia superior, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado por várices
Periodo de tiempo: En la última visita, hasta 5 años
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Número de participantes que desarrollan sangrado por várices, cuyo diagnóstico se realiza cuando la endoscopia superior de diagnóstico muestra uno de los siguientes: sangrado activo de una várice, un "pezón blanco" sobre una várice, coágulos sobre una várice o várices sin otro potencial fuente de sangrado.
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En la última visita, hasta 5 años
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eventos hepáticos
Periodo de tiempo: En la última visita, hasta 5 años
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Número de participantes que desarrollan ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática, descompensación hepática a cirrosis B o C de Child
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En la última visita, hasta 5 años
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Hospitalización
Periodo de tiempo: En la última visita, hasta 5 años
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Número de participantes que ingresan en el hospital por problemas médicos de emergencia.
Esto excluye las hospitalizaciones que se programan de forma electiva.
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En la última visita, hasta 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En la última visita, hasta 5 años
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Número de participantes que mueren por cualquier causa.
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En la última visita, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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