Eine neue Screening-Strategie für Varizen (LSSM-RCT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer neuen Screening-Strategie für Varizen basierend auf der Messung der Leber- und Milzsteifheit (LSSM) bei Patienten mit Leberzirrhose
Leberzirrhose ist ein fortgeschrittenes Stadium chronischer Lebererkrankungen, das häufig mit verschiedenen Komplikationen einhergeht, nämlich Ösophagus- und/oder Magenvarizen, Aszites und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Es ist bekannt, dass das Komplikationsrisiko selbst bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlich ist, da bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung häufiger Komplikationen auftreten und die Überlebensraten schlechter sind. Die Messung der Lebersteifheit (LSM) mit transienter Elastographie hat sich als nützlich erwiesen, um Patienten mit Leberzirrhose mit einem höheren Risiko für portale Hypertension und dem Vorhandensein von Varizen zu identifizieren. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Messung der Milzsteifheit (SSM) mit demselben Gerät genau ist, um portale Hypertension und Ösophagusvarizen vorherzusagen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine neue Screening-Strategie, die auf LSM- und SSM-Werten (LSSM) basiert (LSSM-gesteuert), der herkömmlichen Strategie hinsichtlich der Erkennungsrate klinisch signifikanter Ösophagus- und/oder Magenvarizen bei Patienten mit offener Leberzirrhose nicht unterlegen ist -markierte randomisierte kontrollierte Studie.
Konsekutive Patienten mit kompensierter Leberzirrhose werden zur Studie eingeladen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden randomisiert in den LSSM-Arm (obere Endoskopie wird nur bei Patienten mit hohen LSM- oder SSM-Werten durchgeführt) und den Kontrollarm (obere Endoskopie wird bei allen Patienten durchgeführt) eingeteilt. Patienten, die in den LSSM-Arm randomisiert werden, werden einer vorübergehenden Elastographie-Untersuchung unterzogen; Patienten mit hohen LSM- oder SSM-Ergebnissen werden zur oberen Endoskopie zur Untersuchung von Varizen überwiesen. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden direkt zur oberen Endoskopie-Untersuchung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leberzirrhose ist ein fortgeschrittenes Stadium chronischer Lebererkrankungen, das häufig mit verschiedenen Komplikationen einhergeht, nämlich Ösophagus- und/oder Magenvarizen, Aszites und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Es ist bekannt, dass das Komplikationsrisiko selbst bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlich ist, da bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung häufiger Komplikationen auftreten und die Überlebensraten schlechter sind. Die Messung der Lebersteifheit (LSM) mit transienter Elastographie hat sich als nützlich erwiesen, um Patienten mit Leberzirrhose mit einem höheren Risiko für portale Hypertension und dem Vorhandensein von Varizen im Querschnitt zu identifizieren. LSM-Grenzwerte von 17,6 kPa und 21,0 kPa hätten eine Sensitivität von ≥ 90 %, um Patienten mit einem hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) über 10–12 mmHg zu erkennen, während das Vorhandensein von Varizen bei einer Lebersteifheit unter 12,5–12,5 mmHg sicher ausgeschlossen werden könnte. 19.8 kPa. Diese vorgeschlagenen Grenzwerte überschneiden sich jedoch mit denen zur Erkennung einer histologischen Zirrhose bei den meisten chronischen Lebererkrankungen. Daher scheint LSM keine wesentlichen zusätzlichen Informationen zum Screening der Endoskopie auf Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose bereitgestellt zu haben.
Kürzlich wurde festgestellt, dass die Messung der Milzsteifheit (SSM) mit demselben Gerät genau ist, um portale Hypertension und Ösophagusvarizen vorherzusagen. Ein SSM-Grenzwert <41,3 kPa ist empfindlich und scheint in der Lage zu sein, das Vorhandensein von Varizen genau auszuschließen. Dies unterstützt eine mögliche Screening-Strategie, die die obere Endoskopie nur Patienten mit einem SSM ≥ 41,3 kPa vorbehält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bekannte chronische Lebererkrankungen
- Radiologischer Nachweis einer Leberzirrhose, definiert als grobe Leberechotextur und/oder Knötchenbildung und geringe Lebergröße, festgestellt in der Leberbildgebung
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen chronischer Lebererkrankungen (d. h. akute Lebererkrankungen ohne chronische Komponenten, z.B. akute Hepatitis A)
- Dekompensierte Leberzirrhose, d.h. Leberzirrhose B oder C des Kindes
- Hepatozelluläres Karzinom
- Pfortaderthrombose
- Vorherige Leberoperation
- Lebertransplantation
- Kürzlich durchgeführte obere Endoskopie innerhalb der letzten 36 Monate
- Kürzlich durchgeführte transiente Elastographie innerhalb der letzten 24 Monate
- Derzeitiger Einsatz von Betablockern
- Bekannte Varizen vom Grad II oder höher, diagnostiziert durch eine frühere endoskopische Untersuchung und/oder eine Vorgeschichte von Varizenblutungen
- Vorherige endoskopische Behandlung von Varizen (z.B. Bandligatur, Sklerotherapie)
- Schwere Begleiterkrankungen (z.B. Bösartigkeit), die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führt
- Kontraindikationen für die transiente Elastographie (z.B. Schwangerschaft, vorherige Herzschrittmacherimplantation)
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LSSM-Arm
Intervention: Obere Endoskopie wird nur bei Patienten mit hohem LSM (≥ 12,0 kPa) oder SSM (≥ 41,3 kPa) durchgeführt.
Werte
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Steuerarm
Intervention: Bei allen Patienten dieser Gruppe wurde eine obere Endoskopie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikante Ösophagus- und/oder Magenvarizen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die große Varizen entwickeln, die eine pharmakologische und/oder endoskopische Therapie gemäß den unten genannten Indikationen rechtfertigen:
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Zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varizenblutung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Varizenblutung entwickeln, deren Diagnose gestellt wird, wenn die diagnostische obere Endoskopie eines der folgenden Symptome zeigt: aktive Blutung aus einer Varizen, eine „weiße Brustwarze“ über einer Varizen, Blutgerinnsel über einer Varizen oder Varizen ohne weiteres Potenzial Blutungsquelle.
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Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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hepatische Ereignisse
Zeitfenster: Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie, Leberdekompensation bis hin zur B- oder C-Zirrhose des Kindes entwickeln
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Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen medizinischer Notfallprobleme ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Davon ausgenommen sind Krankenhausaufenthalte, die freiwillig geplant sind.
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Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben.
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Beim letzten Besuch bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wong GLH, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Ho KT, Lo AOS, Lam KLY, Chan HCH, Lui RA, Au KHD, Chan HLY, Wong VWS. A new screening strategy for varices by liver and spleen stiffness measurement (LSSM) in cirrhotic patients: A randomized trial. Liver Int. 2018 Apr;38(4):636-644. doi: 10.1111/liv.13560. Epub 2017 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LSSM-RCT
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