Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny screeningsstrategi for varices (LSSM-RCT)

23. januar 2018 opdateret af: Prof Wong, Lai Hung Grace, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny screeningsstrategi for varicer baseret på lever- og miltstivhedsmåling (LSSM) hos cirrosepatienter

Levercirrhose er et fremskredent stadium af kroniske leversygdomme, som ofte er forbundet med forskellige komplikationer, nemlig esophageal og/eller gastriske varicer, ascites, hepatocellulært karcinom (HCC). Det er velkendt, at risikoen for komplikationer varierer selv blandt cirrosepatienter, da dem med mere fremskreden sygdom ville have flere komplikationer og dårligere overlevelsesrater. Måling af leverstivhed (LSM) med forbigående elastografi er fundet nyttig til at identificere cirrosepatienter med højere risiko for portal hypertension og tilstedeværelse af varicer. For nylig blev miltstivhedsmåling (SSM) med den samme maskine fundet nøjagtig til at forudsige portal hypertension og esophageal varicer.

Forskere antog, at en ny screeningsstrategi styret af LSM og SSM (LSSM) værdier (LSSM-guidet) er ikke ringere end konventionel strategi med hensyn til påvisningshastighed af klinisk signifikante esophageal og/eller gastriske varicer for patienter med levercirrhose i et åbent område. -mærket randomiseret kontrolleret forsøg.

På hinanden følgende patienter med kompenseret levercirrhose vil blive inviteret til undersøgelsen. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i LSSM-arm (øvre endoskopi udføres kun til patienter med høje LSM- eller SSM-værdier) og kontrolarm (øvre endoskopi udført til alle patienter). Patienter randomiseret i LSSM-armen vil gennemgå forbigående elastografiundersøgelse; dem med høje LSM- eller SSM-resultater vil blive henvist til øvre endoskopiundersøgelse for at screene varicer. Patienter randomiseret i kontrolarmen vil blive direkte henvist til øvre endoskopiundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er et fremskredent stadium af kroniske leversygdomme, som ofte er forbundet med forskellige komplikationer, nemlig esophageal og/eller gastriske varicer, ascites, hepatocellulært karcinom (HCC). Det er velkendt, at risikoen for komplikationer varierer selv blandt cirrosepatienter, da dem med mere fremskreden sygdom ville have flere komplikationer og dårligere overlevelsesrater. Måling af leverstivhed (LSM) med forbigående elastografi er fundet nyttig til at identificere cirrosepatienter med højere risiko for portal hypertension og tilstedeværelse af varicer på tværsnitsbasis. LSM cutoff-værdier på 17,6 kPa og 21,0 kPa ville have en følsomhed ≥ 90 % for at detektere patienter med hepatisk venetrykgradient (HVPG) over 10-12 mmHg, mens tilstedeværelsen af ​​varicer med sikkerhed kunne udelukkes med en leverstivhed under 12,5- 19.8 kPa. Disse foreslåede cutoff-værdier overlapper dog dem til påvisning af histologisk cirrhose i de fleste kroniske leversygdomme. Derfor synes der ikke at være nogen væsentlig yderligere information leveret af LSM vedrørende screening af endoskopi for varicer blandt cirrosepatienter.

For nylig blev miltstivhedsmåling (SSM) med den samme maskine fundet nøjagtig til at forudsige portal hypertension og esophageal varicer. En SSM cutoff-værdi <41,3 kPa er følsom og ser ud til nøjagtigt at kunne udelukke tilstedeværelsen af ​​varicer. Dette understøtter en mulig screeningsstrategi, der kun reserverer øvre endoskopi til patienter med en SSM ≥41,3 kPa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

548

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra lægeklinikkerne på Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital. Patienter med kendte kroniske leversygdomme, radiologiske tegn på levercirrhose og kompenseret leverfunktion vil blive inviteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Kendte kroniske leversygdomme
  • Radiologiske tegn på levercirrhose, defineret som grov leverekkotekstur og/eller nodularitet og lille leverstørrelse noteret på leverbilleddannelse
  • Informeret skriftligt samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af kroniske leversygdomme (dvs. akutte leversygdomme i fravær af kroniske komponenter f.eks. akut hepatitis A)
  • Dekompenseret levercirrhose, dvs. Barns B eller C levercirrhose
  • Hepatocellulært karcinom
  • Portal venetrombose
  • Tidligere leveroperation
  • Levertransplantation
  • Nylig øvre endoskopi inden for de sidste 36 måneder
  • Nylig forbigående elastografi inden for de sidste 24 måneder
  • Nuværende brug af betablokkere
  • Kendte varicer af grad II eller derover diagnosticeret fra tidligere endoskopisk undersøgelse og/eller tidligere år med variceal blødning
  • Tidligere endoskopisk behandling af varicer (f.eks. bindebinding, skleroterapi)
  • Alvorlig samtidig sygdom (f. malignitet), hvilket fører til en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Kontraindikationer til forbigående elastografi (f. graviditet, tidligere pacemakerimplantation)
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LSSM arm
Intervention: øvre endoskopi kun udført til patienter med høj LSM (≥12,0 kPa) eller SSM (≥41,3 kPa) værdier
Kontrolarm
Intervention: øvre endoskopi udført til alle patienter i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante esophageale og/eller gastriske varicer
Tidsramme: På tidspunktet for øvre endoskopi, op til 5 år

Antal deltagere, der udvikler store varicer, der berettiger farmakologisk og/eller endoskopisk behandling i henhold til indikationerne nævnt nedenfor:

  • Varicer af enhver størrelse, som aktivt bløder;
  • Varicer af enhver størrelse identificeret ved tilstedeværelse af blod i spiserøret og/eller maven;
  • Varicer af enhver størrelse med tilstedeværelsen af ​​rødvalstegn og/eller fibrinpropper;
På tidspunktet for øvre endoskopi, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal blødning
Tidsramme: Ved sidste besøg, op til 5 år
Antal deltagere, der udvikler variceal blødning, hvis diagnose stilles, når diagnostisk øvre endoskopi viser en af ​​følgende: aktiv blødning fra en varix, en "hvid brystvorte" overliggende en varix, blodpropper, der ligger over en varix, eller varicer uden andet potentiale kilde til blødning.
Ved sidste besøg, op til 5 år
hepatiske hændelser
Tidsramme: Ved sidste besøg, op til 5 år
Antal deltagere, der udvikler ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati, hepatisk dekompensation til Child's B eller C cirrhose
Ved sidste besøg, op til 5 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved sidste besøg, op til 5 år
Antal deltagere, der er indlagt for akutte medicinske problemer. Dette udelukker hospitalsindlæggelser, der er planlagt elektivt.
Ved sidste besøg, op til 5 år
Dødelighed
Tidsramme: Ved sidste besøg, op til 5 år
Antal deltagere, der dør af en eller anden årsag.
Ved sidste besøg, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSSM-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner