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Una nuova strategia di screening per le varici (LSSM-RCT)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Prof Wong, Lai Hung Grace, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato di una nuova strategia di screening per le varici basata sulla misurazione della rigidità del fegato e della milza (LSSM) nei pazienti cirrotici

La cirrosi epatica è uno stadio avanzato delle malattie epatiche croniche, che è spesso associata a varie complicanze, quali varici esofagee e/o gastriche, ascite, carcinoma epatocellulare (HCC). È ben noto che il rischio di complicanze varia anche tra i pazienti cirrotici, poiché quelli con malattia più avanzata avrebbero più complicanze e tassi di sopravvivenza inferiori. La misurazione della rigidità epatica (LSM) con elastografia transitoria è utile per identificare i pazienti cirrotici con un rischio più elevato di ipertensione portale e presenza di varici . Recentemente, la misurazione della rigidità della milza (SSM) con la stessa macchina è risultata accurata per prevedere l'ipertensione portale e le varici esofagee.

I ricercatori hanno ipotizzato che una nuova strategia di screening guidata dai valori LSM e SSM (LSSM) (LSSM-guided) non sia inferiore alla strategia convenzionale in termini di tasso di rilevamento di varici esofagee e/o gastriche clinicamente significative per i pazienti con cirrosi epatica in un aperto studio controllato randomizzato con etichetta.

Saranno invitati allo studio pazienti consecutivi con cirrosi epatica compensata. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati nel braccio LSSM (endoscopia superiore eseguita solo su pazienti con valori LSM o SSM elevati) e braccio di controllo (endoscopia superiore eseguita su tutti i pazienti). I pazienti randomizzati nel braccio LSSM saranno sottoposti a esame elastografia transitorio; quelli con risultati LSM o SSM elevati saranno indirizzati all'esame endoscopico superiore per lo screening delle varici. I pazienti randomizzati nel braccio di controllo verranno indirizzati direttamente all'esame endoscopico superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è uno stadio avanzato delle malattie epatiche croniche, che è spesso associata a varie complicanze, quali varici esofagee e/o gastriche, ascite, carcinoma epatocellulare (HCC). È ben noto che il rischio di complicanze varia anche tra i pazienti cirrotici, poiché quelli con malattia più avanzata avrebbero più complicanze e tassi di sopravvivenza inferiori. La misurazione della rigidità epatica (LSM) con elastografia transitoria è utile per identificare i pazienti cirrotici con un rischio più elevato di ipertensione portale e presenza di varici su base trasversale. I valori di cutoff LSM di 17,6 kPa e 21,0 kPa avrebbero una sensibilità ≥ 90% per rilevare i pazienti con gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) superiore a 10-12 mmHg, mentre la presenza di varici potrebbe essere esclusa con sicurezza con una rigidità epatica inferiore a 12,5- 19.8 kPa. Tuttavia, questi valori limite suggeriti si sovrappongono a quelli per la rilevazione della cirrosi istologica nella maggior parte delle malattie epatiche croniche. Quindi non sembrano esserci informazioni aggiuntive significative fornite da LSM riguardo allo screening endoscopico per le varici tra i pazienti cirrotici.

Recentemente, la misurazione della rigidità della milza (SSM) con la stessa macchina è risultata accurata per prevedere l'ipertensione portale e le varici esofagee. Un valore di cutoff SSM <41,3 kPa è sensibile e sembra in grado di escludere con precisione la presenza di varici. Ciò supporta una possibile strategia di screening, riservando l'endoscopia superiore solo ai pazienti con un SSM ≥41,3 kPa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche mediche del Prince of Wales Hospital e dell'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital. Saranno invitati pazienti con malattie epatiche croniche note, evidenza radiologica di cirrosi epatica e funzionalità epatica compensata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Malattie epatiche croniche note
  • Evidenza radiologica di cirrosi epatica, definita come ecostruttura epatica grossolana e/o nodularità e piccole dimensioni del fegato rilevate all'imaging epatico
  • Consenso scritto informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di malattie epatiche croniche (es. malattie epatiche acute in assenza di componenti croniche, ad es. epatite acuta A)
  • Cirrosi epatica scompensata, ad es. Cirrosi epatica B o C del bambino
  • Carcinoma epatocellulare
  • Trombosi della vena porta
  • Pregresso intervento al fegato
  • Trapianto di fegato
  • Endoscopia superiore recente negli ultimi 36 mesi
  • Elastografia transitoria recente negli ultimi 24 mesi
  • Uso corrente di beta-bloccanti
  • Varici note di grado II o superiore diagnosticate da un precedente esame endoscopico e/o precedente anamnesi di sanguinamento da varici
  • Precedente trattamento endoscopico delle varici (ad es. legatura con bendaggio, scleroterapia)
  • Grave malattia concomitante (ad es. malignità) che porta a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Controindicazioni all'elastografia transitoria (ad es. gravidanza, precedente impianto di pacemaker)
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio LSM
Intervento: endoscopia superiore eseguita solo su pazienti con LSM elevato (≥12,0kPa) o SSM (≥41,3kPa) valori
Braccio di controllo
Intervento: endoscopia superiore eseguita a tutti i pazienti in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varici esofagee e/o gastriche clinicamente significative
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia superiore, fino a 5 anni

Numero di partecipanti che sviluppano grosse varici che giustificano la terapia farmacologica e/o endoscopica secondo le indicazioni di seguito riportate:

  • Varici di qualsiasi dimensione che sanguinano attivamente;
  • Varici di qualsiasi dimensione identificate in presenza di sangue nell'esofago e/o nello stomaco;
  • Varici di qualsiasi dimensione con presenza di segni di wale rosso e/o tappi di fibrina;
Al momento dell'endoscopia superiore, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: All'ultima visita, fino a 5 anni
Numero di partecipanti che sviluppano sanguinamento da varici, la cui diagnosi viene fatta quando l'endoscopia diagnostica superiore mostra uno dei seguenti: sanguinamento attivo da una varice, un "capezzolo bianco" sopra una varice, coaguli sopra una varice o varici senza altro potenziale fonte di sanguinamento.
All'ultima visita, fino a 5 anni
eventi epatici
Lasso di tempo: All'ultima visita, fino a 5 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ascite, peritonite batterica spontanea, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica, scompenso epatico a cirrosi B o C di Child
All'ultima visita, fino a 5 anni
Ricovero
Lasso di tempo: All'ultima visita, fino a 5 anni
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per problemi medici di emergenza. Ciò esclude i ricoveri che sono programmati elettivamente.
All'ultima visita, fino a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: All'ultima visita, fino a 5 anni
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa.
All'ultima visita, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSSM-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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