Uma nova estratégia de triagem para varizes (LSSM-RCT)
Um ensaio controlado randomizado de uma nova estratégia de triagem para varizes com base na medição da rigidez do fígado e do baço (LSSM) em pacientes cirróticos
A cirrose hepática é um estado avançado das doenças crónicas do fígado, frequentemente associada a várias complicações, nomeadamente varizes esofágicas e/ou gástricas, ascite, carcinoma hepatocelular (CHC). Sabe-se que o risco de complicações varia mesmo entre pacientes cirróticos, pois aqueles com doença mais avançada teriam mais complicações e menor sobrevida. A medição da rigidez hepática (LSM) com elastografia transitória é considerada útil para identificar pacientes cirróticos com maior risco de hipertensão portal e presença de varizes. Recentemente, a medição da rigidez do baço (SSM) com a mesma máquina foi considerada precisa para prever hipertensão portal e varizes esofágicas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma nova estratégia de triagem guiada pelos valores LSM e SSM (LSSM) (guiada por LSSM) não é inferior à estratégia convencional em termos de taxa de detecção de varizes esofágicas e/ou gástricas clinicamente significativas para pacientes com cirrose hepática em um ensaio clínico randomizado controlado.
Pacientes consecutivos com cirrose hepática compensada serão convidados para o estudo. Os pacientes que preencherem os critérios do estudo serão randomizados para o braço LSSM (endoscopia alta realizada apenas em pacientes com valores altos de LSM ou SSM) e braço de controle (endoscopia alta realizada em todos os pacientes). Os pacientes randomizados no braço LSSM serão submetidos a exame de elastografia transitória; aqueles com resultados altos de LSM ou SSM serão encaminhados para exame de endoscopia digestiva alta para triagem de varizes. Os pacientes randomizados no braço de controle serão encaminhados diretamente para exame de endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirrose hepática é um estado avançado das doenças crónicas do fígado, frequentemente associada a várias complicações, nomeadamente varizes esofágicas e/ou gástricas, ascite, carcinoma hepatocelular (CHC). Sabe-se que o risco de complicações varia mesmo entre pacientes cirróticos, pois aqueles com doença mais avançada teriam mais complicações e menor sobrevida. A medição da rigidez hepática (LSM) com elastografia transitória é considerada útil para identificar pacientes cirróticos com maior risco de hipertensão portal e presença de varizes em corte transversal. Os valores de corte LSM de 17,6 kPa e 21,0 kPa teriam sensibilidade ≥ 90% para detectar pacientes com gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) acima de 10-12 mmHg, enquanto a presença de varizes poderia ser excluída com segurança com rigidez hepática abaixo de 12,5- 19.8 kPa. No entanto, esses valores de corte sugeridos se sobrepõem aos da detecção de cirrose histológica na maioria das doenças crônicas do fígado. Portanto, parece não haver informações adicionais significativas fornecidas pelo LSM em relação à endoscopia de triagem para varizes entre pacientes cirróticos.
Recentemente, a medição da rigidez do baço (SSM) com a mesma máquina foi considerada precisa para prever hipertensão portal e varizes esofágicas. Um valor de corte SSM <41,3 kPa é sensível e parece capaz de descartar com precisão a presença de varizes. Isso dá suporte a uma possível estratégia de triagem, reservando a endoscopia digestiva alta apenas para pacientes com SSM ≥41,3kPa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doenças hepáticas crônicas conhecidas
- Evidência radiológica de cirrose hepática, definida como ecotextura grosseira do fígado e/ou nodularidade e tamanho pequeno do fígado observado na imagem do fígado
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Ausência de doenças crônicas do fígado (i.e. doenças hepáticas agudas na ausência de componentes crônicos, por ex. hepatite aguda A)
- Cirrose hepática descompensada, ou seja, Cirrose hepática infantil B ou C
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose da veia porta
- Cirurgia hepática anterior
- transplante de fígado
- Endoscopia alta recente nos últimos 36 meses
- Elastografia transitória recente nos últimos 24 meses
- Uso atual de betabloqueadores
- Varizes conhecidas de grau II ou superior diagnosticadas a partir de exame endoscópico anterior e/ou história prévia de sangramento varicoso
- Tratamento endoscópico prévio de varizes (ex. ligadura elástica, escleroterapia)
- Doença concomitante grave (por ex. malignidade) levando a uma expectativa de vida inferior a 6 meses
- Contra-indicações para elastografia transitória (por exemplo, gravidez, implantação anterior de marca-passo)
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço LSSM
Intervenção: endoscopia alta realizada apenas em pacientes com alta LSM (≥12,0kPa) ou SSM (≥41,3kPa)
valores
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Braço de controle
Intervenção: endoscopia digestiva alta realizada em todos os pacientes deste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varizes esofágicas e/ou gástricas clinicamente significativas
Prazo: No momento da endoscopia digestiva alta, até 5 anos
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Número de participantes que desenvolveram grandes varizes justificando terapia farmacológica e/ou endoscópica de acordo com as indicações abaixo:
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No momento da endoscopia digestiva alta, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento varicoso
Prazo: Na última visita, até 5 anos
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Número de participantes que desenvolveram sangramento por varizes, cujo diagnóstico é feito quando a endoscopia diagnóstica superior mostra um dos seguintes: sangramento ativo de uma variz, um "bico branco" sobre uma variz, coágulos sobre uma variz ou varizes sem outro potencial fonte de sangramento.
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Na última visita, até 5 anos
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eventos hepáticos
Prazo: Na última visita, até 5 anos
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Número de participantes que desenvolveram ascite, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática, descompensação hepática para cirrose infantil B ou C
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Na última visita, até 5 anos
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Hospitalização
Prazo: Na última visita, até 5 anos
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Número de participantes internados no hospital por problemas médicos de emergência.
Isso exclui internações agendadas eletivamente.
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Na última visita, até 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Na última visita, até 5 anos
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Número de participantes que faleceram por qualquer causa.
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Na última visita, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wong GLH, Kwok R, Hui AJ, Tse YK, Ho KT, Lo AOS, Lam KLY, Chan HCH, Lui RA, Au KHD, Chan HLY, Wong VWS. A new screening strategy for varices by liver and spleen stiffness measurement (LSSM) in cirrhotic patients: A randomized trial. Liver Int. 2018 Apr;38(4):636-644. doi: 10.1111/liv.13560. Epub 2017 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- LSSM-RCT
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