EVP-6308 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 効果、および現在最大 2 回の安定した治療を受けている統合失調症患者における抗精神病薬レジメンの PK 特性に影響を与える EVP-6308 の可能性を評価する研究非定型抗精神病薬
2015年1月9日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
安定した抗精神病薬レジメンを受けている統合失調症患者におけるEVP-6308またはプラセボの反復用量の二重盲検漸増用量安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的評価
これは、安定した抗精神病薬を服用している統合失調症患者を対象に、EVP-6308を14日間投与し、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照逐次コホート経口用量漸増試験です。養生法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 統合失調症と診断された、18～60歳の男性または女性。
除外基準:
- 身体検査、病歴、心電図、バイタルサイン、検査値、または不安定な医学的または精神疾患における臨床的に重大な異常
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある疾患
- 臨床的に重大なアレルギーまたは薬剤過敏症 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査陽性
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: EVP-6308;アーム1
低用量、カプセル、1日2回、1日目から14日目まで
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アーム1、2、3
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実験的：実験的: EVP-6308;アーム2
中用量、カプセル、1日1回、1日目から14日目まで
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アーム1、2、3
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実験的：実験的: EVP-6308;アーム3
高用量、カプセル、1日1回、1日目から14日目まで
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アーム1、2、3
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器;アーム4
プラセボ、カプセル、1日1回、1日目から14日目まで
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アーム4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在最大2種類の非定型抗精神病薬による安定した治療を受けている統合失調症患者におけるEVP-6308の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 21 日目または早期終了まで
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バイタルサイン測定、臨床検査、身体検査、心電図所見、コロンビア自殺重症度評価スケール。
有害事象および併用薬は、インフォームドコンセントに署名した時点から収集されます。
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ベースラインから 21 日目または早期終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症患者における EVP-6308 の薬物動態、および EVP-6308 が抗精神病薬レジメンの薬物動態特性に影響を及ぼす可能性
時間枠：1日目から16日目まで
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EVP-6308 および EVP-6308 N-オキシド代謝物について決定される PK パラメーターには、Cmax、Tmax、AUC、および t1/2 が含まれます。
抗精神病薬について決定される PK パラメーターには、Cmax、Tmax、AUC、および CL/F が含まれます。
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1日目から16日目まで
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EVP-6308 の潜在的な薬力学効果
時間枠：ベースラインから 21 日目または早期終了まで
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定量的EEG、陽性および陰性症候群スケール、臨床医の全体的な印象 - 重症度、バーンズ・アカシジア評価スケール、シンプソン・アンガス・スケール、異常不随意運動スケール、認知バッテリー。
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ベースラインから 21 日目または早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。