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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di EVP-6308 e il potenziale di EVP-6308 di influenzare le proprietà farmacocinetiche del regime antipsicotico in soggetti con schizofrenia che attualmente ricevono un trattamento stabile con un massimo di 2 Antipsicotici atipici

9 gennaio 2015 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Una valutazione in doppio cieco, crescente della dose sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi ripetute di EVP-6308 o placebo in soggetti con schizofrenia su un regime antipsicotico stabile

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorte sequenziale, con dose orale crescente della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di EVP-6308 somministrato per 14 giorni in soggetti con schizofrenia che sono in terapia antipsicotica stabile regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Con diagnosi di schizofrenia, soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, anamnesi, ECG, segni vitali, valori di laboratorio o malattia medica o psichiatrica instabile
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Allergia clinicamente significativa o sensibilità ai farmaci Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: EVP-6308; Braccio 1
dose bassa, capsule, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Droga: EVP-6308
Braccia 1, 2, 3
Sperimentale: Sperimentale: EVP-6308; Braccio 2
dose intermedia, capsula, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Droga: EVP-6308
Braccia 1, 2, 3
Sperimentale: Sperimentale: EVP-6308; Braccio 3
dose elevata, capsula, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Droga: EVP-6308
Braccia 1, 2, 3
Comparatore placebo: Comparatore placebo; Braccio 4
Placebo, capsule, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Placebo
Braccio 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di EVP-6308 in soggetti con schizofrenia attualmente in trattamento stabile con un massimo di 2 antipsicotici atipici
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 21 o risoluzione anticipata
Misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio, esame fisico, risultati dell'ECG, scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide. Gli eventi avversi e le terapie concomitanti saranno raccolti dal momento della firma del consenso informato.
Baseline fino al giorno 21 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di EVP-6308 in soggetti con schizofrenia e potenziale effetto di EVP-6308 sulle proprietà farmacocinetiche del regime antipsicotico
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 16
I parametri farmacocinetici da determinare per il metabolita N-ossido EVP-6308 e EVP-6308 includono Cmax, Tmax, AUC e t1/2. I parametri farmacocinetici da determinare per l'antipsicotico includono Cmax, Tmax, AUC e CL/F.
Dal giorno -1 al giorno 16
Potenziali effetti farmacodinamici di EVP-6308
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 21 o risoluzione anticipata
EEG quantitativo, scala della sindrome positiva e negativa, impressione globale del medico - gravità, scala di valutazione dell'acatisia di Barnes, scala Simpson-Angus, scala del movimento involontario anormale, batteria cognitiva.
Baseline fino al giorno 21 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6308-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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