Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af EVP-6308 og potentialet af EVP-6308 til at påvirke PK-egenskaberne af det antipsykotiske regime hos personer med skizofreni, der i øjeblikket modtager stabil behandling med op til 2 Atypiske antipsykotika

9. januar 2015 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

En dobbeltblind, eskalerende dosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af gentagne doser af EVP-6308 eller placebo hos personer med skizofreni på et stabilt antipsykotisk regime

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel kohorte, stigende oral dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af EVP-6308 administreret i 14 dage hos personer med skizofreni, som er på et stabilt antipsykotisk middel. kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med skizofreni, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn, laboratorieværdier eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Klinisk signifikant allergi eller følsomhed over for medicin Positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: EVP-6308; Arm 1
lav dosis, kapsel, to gange dagligt, dag 1 til og med dag 14
Medicin: Lægemiddel: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Eksperimentel: Eksperimentel: EVP-6308; Arm 2
mellemdosis, kapsel, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 14
Medicin: Lægemiddel: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Eksperimentel: Eksperimentel: EVP-6308; Arm 3
høj dosis, kapsel, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 14
Medicin: Lægemiddel: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Placebo komparator: Placebo komparator; Arm 4
Placebo, kapsel, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 14
Medicin: Placebo
Arm 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af EVP-6308 hos personer med skizofreni, der i øjeblikket modtager stabil behandling med op til 2 atypiske antipsykotika
Tidsramme: Baseline til dag 21 eller tidlig opsigelse
Målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, EKG-fund, Columbia-selvmordssværhedsskala. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
Baseline til dag 21 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af EVP-6308 hos personer med skizofreni og potentialet for, at EVP-6308 påvirker de farmakokinetiske egenskaber af det antipsykotiske regime
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 16
PK-parametre, der skal bestemmes for EVP-6308 og EVP-6308 N-oxid-metabolit omfatter Cmax, Tmax,, AUC og t1/2. PK-parametre, der skal bestemmes for det antipsykotiske middel, omfatter Cmax, Tmax, AUC og CL/F.
Dag -1 til og med dag 16
Potentielle farmakodynamiske virkninger af EVP-6308
Tidsramme: Baseline til dag 21 eller tidlig opsigelse
Kvantitativ EEG, positiv og negativ syndrom-skala, kliniker globalt indtryk - sværhedsgrad, Barnes Akathisia-vurderingsskala, Simpson-Angus-skala, unormal ufrivillig bevægelsesskala, kognitivt batteri.
Baseline til dag 21 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6308-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: EVP-6308

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner