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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkung von EVP-6308 und des Potenzials von EVP-6308, die PK-Eigenschaften des antipsychotischen Regimes bei Patienten mit Schizophrenie zu beeinflussen, die derzeit eine stabile Behandlung mit bis zu 2 erhalten Atypische Antipsychotika

9. Januar 2015 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine doppelblinde, eskalierende Dosissicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von EVP-6308 oder Placebo bei Patienten mit Schizophrenie unter einem stabilen antipsychotischen Regime

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie mit ansteigender oraler Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVP-6308, das 14 Tage lang an Patienten mit Schizophrenie verabreicht wird, die ein stabiles Antipsychotikum einnehmen Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bei männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurde Schizophrenie diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborwerten oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung
  • Jede Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
  • Klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EVP-6308; Arm 1
niedrige Dosis, Kapsel, zweimal täglich, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Medikament: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Experimental: Experimentell: EVP-6308; Arm 2
mittlere Dosis, Kapsel, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Medikament: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Experimental: Experimentell: EVP-6308; Arm 3
hohe Dosis, Kapsel, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Medikament: EVP-6308
Arme 1, 2, 3
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator; Arm 4
Placebo, Kapsel, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Placebo
Arm 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6308 bei Patienten mit Schizophrenie, die derzeit eine stabile Behandlung mit bis zu 2 atypischen Antipsychotika erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 oder vorzeitige Beendigung
Messungen der Vitalfunktionen, klinische Labortests, körperliche Untersuchung, EKG-Befunde, Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfasst.
Baseline bis Tag 21 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von EVP-6308 bei Patienten mit Schizophrenie und das Potenzial von EVP-6308, die pharmakokinetischen Eigenschaften des antipsychotischen Regimes zu beeinflussen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 16
Zu den für EVP-6308 und EVP-6308-N-Oxid-Metaboliten zu bestimmenden PK-Parametern gehören Cmax, Tmax, AUC und t1/2. Zu den für das Antipsychotikum zu bestimmenden PK-Parametern gehören Cmax, Tmax, AUC und CL/F.
Tag -1 bis Tag 16
Mögliche pharmakodynamische Wirkungen von EVP-6308
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 oder vorzeitige Beendigung
Quantitatives EEG, Skala für positives und negatives Syndrom, klinischer Gesamteindruck – Schweregrad, Bewertungsskala für Barnes-Akathisie, Simpson-Angus-Skala, Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen, kognitive Batterie.
Baseline bis Tag 21 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6308-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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