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Estudio para evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de EVP-6308 y el potencial de EVP-6308 para afectar las propiedades farmacocinéticas del régimen antipsicótico en sujetos con esquizofrenia que actualmente reciben tratamiento estable con hasta 2 Antipsicóticos atípicos

9 de enero de 2015 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Una evaluación doble ciego, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de dosis repetidas de EVP-6308 o placebo en sujetos con esquizofrenia en un régimen antipsicótico estable

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohorte secuencial, de dosis oral ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de EVP-6308 administrado durante 14 días en sujetos con esquizofrenia que reciben un antipsicótico estable. régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Con diagnóstico de esquizofrenia, hombres o mujeres, de 18 a 60 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, historial médico, ECG, signos vitales, valores de laboratorio o enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción del fármaco.
  • Alergia clínicamente significativa o sensibilidad a los medicamentos Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: EVP-6308; Brazo 1
dosis baja, cápsula, dos veces al día, día 1 a día 14
Droga: Medicamento: EVP-6308
Brazos 1, 2, 3
Experimental: Experimental: EVP-6308; brazo 2
dosis intermedia, Cápsula, Una vez al día, Día 1 a Día 14
Droga: Medicamento: EVP-6308
Brazos 1, 2, 3
Experimental: Experimental: EVP-6308; brazo 3
dosis alta, cápsula, una vez al día, día 1 a día 14
Droga: Medicamento: EVP-6308
Brazos 1, 2, 3
Comparador de placebos: Comparador de placebo; brazo 4
Placebo, cápsula, una vez al día, del día 1 al día 14
Droga: Placebo
Brazo 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de EVP-6308 en sujetos con esquizofrenia que actualmente reciben tratamiento estable con hasta 2 antipsicóticos atípicos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 21 o terminación anticipada
Mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, examen físico, hallazgos de ECG, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. Los eventos adversos y medicamentos concomitantes se recogerán desde el momento de la firma del consentimiento informado.
Línea base hasta el día 21 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de EVP-6308 en sujetos con esquizofrenia y el potencial de EVP-6308 para afectar las propiedades farmacocinéticas del régimen antipsicótico
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 16
Los parámetros farmacocinéticos que se determinarán para el metabolito N-óxido de EVP-6308 y EVP-6308 incluyen Cmax, Tmax, AUC y t1/2. Los parámetros PK a determinar para el antipsicótico incluyen Cmax, Tmax, AUC y CL/F.
Día -1 a Día 16
Posibles efectos farmacodinámicos de EVP-6308
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 21 o terminación anticipada
EEG cuantitativo, escala de síndrome positivo y negativo, impresión global del médico: gravedad, escala de calificación de acatisia de Barnes, escala de Simpson-Angus, escala de movimiento involuntario anormal, batería cognitiva.
Línea base hasta el día 21 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FORUM Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVP-6308-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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