Tutkimus, jolla arvioidaan EVP-6308:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja EVP-6308:n potentiaalia vaikuttaa antipsykoottisen hoidon PK-ominaisuuksiin skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka saavat tällä hetkellä vakaata hoitoa enintään 2 Epätyypilliset psykoosilääkkeet
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Kaksoissokko, kasvavan annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arvio toistuvista EVP-6308- tai lumelääkeannostuksista potilailla, joilla on skitsofrenia stabiililla antipsykoottisella hoito-ohjelmalla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohortti, nouseva oraalinen annostutkimus EVP-6308:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna 14 päivän ajan skitsofreniapotilaille, jotka saavat stabiilia antipsykoottista lääkettä. hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Skitsofreniadiagnoosi, mies tai nainen, 18–60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä, elintoiminnoissa, laboratorioarvoissa tai epävakaassa lääketieteellisessä tai psykiatrisessa sairaudessa
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä allergia tai herkkyys lääkkeille Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVP-6308; Käsivarsi 1
pieni annos, kapseli, kahdesti päivässä, päivä 1 - päivä 14
|
Kädet 1, 2, 3
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVP-6308; Käsivarsi 2
väliannos, kapseli, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 14
|
Kädet 1, 2, 3
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVP-6308; Käsivarsi 3
suuri annos, kapseli, kerran päivässä, päivä 1–14
|
Kädet 1, 2, 3
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator; Käsivarsi 4
Plasebo, kapseli, kerran päivässä, päivä 1–14
|
Käsivarsi 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVP-6308:n turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla, jotka saavat tällä hetkellä vakaata hoitoa enintään kahdella epätyypillisellä antipsykootilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. päivään tai ennenaikainen lopettaminen
|
Elintoimintojen mittaukset, Kliiniset laboratoriotutkimukset, Fyysinen tutkimus, EKG-löydökset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien.
|
Lähtötilanne 21. päivään tai ennenaikainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVP-6308:n farmakokinetiikka skitsofreniapotilailla ja EVP-6308:n mahdollisuus vaikuttaa psykoosilääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 16
|
EVP-6308:lle ja EVP-6308:lle N-oksidimetaboliitille määritettäviä PK-parametreja ovat Cmax, Tmax,, AUC ja t1/2.
Antipsykootille määritettäviä PK-parametreja ovat Cmax, Tmax, AUC ja CL/F.
|
Päivä -1 - Päivä 16
|
|
EVP-6308:n mahdolliset farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. päivään tai ennenaikainen lopettaminen
|
Kvantitatiivinen EEG, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko, kliinisen yleisvaikutelma - vakavuus, Barnes Akathisia -luokitusasteikko, Simpson-Angusin asteikko, epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko, kognitiivinen akku.
|
Lähtötilanne 21. päivään tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6308-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .