Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) účinků EVP-6308 a potenciálu EVP-6308 ovlivnit PK vlastnosti antipsychotického režimu u pacientů se schizofrenií, kteří v současné době dostávají stabilní léčbu až 2 Atypická antipsychotika

9. ledna 2015 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Dvojitě zaslepené, eskalující dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamické hodnocení opakovaných dávek EVP-6308 nebo placeba u pacientů se schizofrenií na stabilním antipsychotickém režimu

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, sekvenční kohortovou studii se stoupající perorální dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky EVP-6308 podávaného po dobu 14 dnů pacientům se schizofrenií, kteří užívají stabilní antipsychotika režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza schizofrenie, muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních hodnot nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí léku
  • Klinicky významná alergie nebo citlivost na léky Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: EVP-6308; Rameno 1
nízká dávka, kapsle, dvakrát denně, den 1 až den 14
Lék: Lék: EVP-6308
Zbraně 1, 2, 3
Experimentální: Experimentální: EVP-6308; Rameno 2
střední dávka, tobolka, jednou denně, den 1 až den 14
Lék: Lék: EVP-6308
Zbraně 1, 2, 3
Experimentální: Experimentální: EVP-6308; Rameno 3
vysoká dávka, tobolka, jednou denně, den 1 až den 14
Lék: Lék: EVP-6308
Zbraně 1, 2, 3
Komparátor placeba: Komparátor placeba; Rameno 4
Placebo, kapsle, jednou denně, den 1 až den 14
Lék: Placebo
Rameno 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6308 u pacientů se schizofrenií, kteří v současné době dostávají stabilní léčbu až 2 atypickými antipsychotiky
Časové okno: Výchozí stav do 21. dne nebo předčasné ukončení
Měření vitálních funkcí, Klinické laboratorní testy, Fyzikální vyšetření, EKG nálezy, Columbia-Suicide Stupnice závažnosti. Nežádoucí účinky a souběžně podávané léky budou shromažďovány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu.
Výchozí stav do 21. dne nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika EVP-6308 u subjektů se schizofrenií a potenciál EVP-6308 ovlivnit farmakokinetické vlastnosti antipsychotického režimu
Časové okno: Den -1 až den 16
PK parametry, které mají být stanoveny pro EVP-6308 a EVP-6308 N-oxidový metabolit, zahrnují Cmax, Tmax,, AUC a ti/2. PK parametry, které mají být stanoveny pro antipsychotikum, zahrnují Cmax, Tmax, AUC a CL/F.
Den -1 až den 16
Potenciální farmakodynamické účinky EVP-6308
Časové okno: Výchozí stav do 21. dne nebo předčasné ukončení
Kvantitativní EEG, škála pozitivních a negativních syndromů, klinický globální dojem – závažnost, Barnesova škála hodnocení Akathisie, Simpson-Angusova škála, škála abnormálních nedobrovolných pohybů, kognitivní baterie.
Výchozí stav do 21. dne nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6308-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: EVP-6308

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit