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Congestive Heart Failure Home Telemonitoring

2021年6月16日 更新者:University Hospital of North Norway

Congestive Heart Failure Home Telemonitoring : A Home Telemonitoring Service for Chronic Heart Failure Patients on Trial

Remote monitoring of chronic heart failure can reduce deaths and hospitalisations, and may provide benefits on health care costs and quality of life. Currently there is limited use of remote monitoring for heart failure in Norway. The funding streams and the structure of the norwegian health service is different from other countries that have tried remote monitoring and therefore it is important to examine the utility of such services in Norway. The study is a randomised controlled trial that will allow participants in the intervention group to use a wireless weight scale and blood pressure monitor device that will send automatically the measurements electronically and securely to the Heart Failure Outpatient Clinic of the hospital.

調査の概要

詳細な説明

Providing patients with chronic heart failure (CHF) access to remote monitoring, for example by telephone or telemonitoring using wireless technology, reduces deaths and hospitalisations and may provide benefits on health care costs and quality of life. Remote monitoring of patients can reduce pressure on resources, particularly for conditions like chronic heart failure, which exert a large burden on health services. These are conclusions of a Cochrane Systematic Review.

In Norway the costs for treatment of chronic heart failure are vast, both concerning hospital treatment, daily use of medication over years, and loss of quality of life for patients and their family caregivers. Generally there is little knowledge about what is gained for the billions used. In Norway no telemonitoring services are established and hence no investigations have yet been published. Thus it seems that current evidence of effectiveness and quality is insufficient to recommend usage. The structure and funding streams in Norwegian health services are different from other countries and the conventional services that the intervention has been compared to in previous studies, are most likely heterogeneous. It is thus important to investigate Norwegian conditions.

Advanced telemonitoring technology with electronic transfer of physiological data such as blood pressure and weight is currently being used in research and established routine services in several countries in Europe, amongst them the Netherlands, Germany and the United Kingdom.

The proposed project intends to introduce such a strategy as an avenue for exploring promising new services that would not otherwise be available in Norway. The service consists of daily monitoring the patients' weight and blood pressure directly from their home; automatically and securely transmit the values to a server at UNN; and monitor the values by a trained nurse at the Heart polyclinic.

The primary objective of this study is thus to explore whether, as compared to current care from the heart polyclinic, the introduction of home telemonitoring will reduce hospital readmissions and will, in addition, be cost-effective. This is in line with the recent directions of European telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. This result may define if the telemonitoring of heart failure patients is feasible for Norway or not at all.

Identifying successful innovations to be introduced into the Norwegian health care services is a condition for more cost effectiveness and better treatment quality.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • the presence of CHF signs and symptoms such as dyspnoea and peripheral or pulmonary oedema requiring diuretic administration (New York Heart Association [NYHA] functional class II-IV); and
  • ejection fraction (EF) under 40% combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.

Exclusion Criteria:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:Telemonitoring
Device: Weight and blood pressure device Device: Home telemonitoring device
Weight and blood pressure device integrated in a home telemonitoring kit. The weight scale is Withings The Smart Bodyscale. The blood pressure device is MEDISANA iHealth BP3.
An iPad 2 WiFi 16GB (Model A1395) tablet integrating the telemonitoring kit.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CHF related hospital readmissions
時間枠:12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of stay
時間枠:12 months
Length of stay per hospitalisation
12 months
Quality of Life MLwHF
時間枠:6 months, 12 months
6 months, 12 months
Challenges and opportunities
時間枠:12 months
Qualitative analysis of conditions for identified best practices resulting from the intervention, and possible to be developed. Interview with patients and health professionals. Thematic analysis of transcribed interviews. Identification of themes related to best practices and challenges.
12 months
Additional costs/savings resulting from the service
時間枠:12 months
Additional costs/savings resulting from the service defined as the difference in the costs of medical care during the study, identified through a cost analysis, between the intervention and control arms.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Artur Serrano, PHD、Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNN-NST-TeleCHF-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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