- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02048748
Congestive Heart Failure Home Telemonitoring
Congestive Heart Failure Home Telemonitoring : A Home Telemonitoring Service for Chronic Heart Failure Patients on Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Providing patients with chronic heart failure (CHF) access to remote monitoring, for example by telephone or telemonitoring using wireless technology, reduces deaths and hospitalisations and may provide benefits on health care costs and quality of life. Remote monitoring of patients can reduce pressure on resources, particularly for conditions like chronic heart failure, which exert a large burden on health services. These are conclusions of a Cochrane Systematic Review.
In Norway the costs for treatment of chronic heart failure are vast, both concerning hospital treatment, daily use of medication over years, and loss of quality of life for patients and their family caregivers. Generally there is little knowledge about what is gained for the billions used. In Norway no telemonitoring services are established and hence no investigations have yet been published. Thus it seems that current evidence of effectiveness and quality is insufficient to recommend usage. The structure and funding streams in Norwegian health services are different from other countries and the conventional services that the intervention has been compared to in previous studies, are most likely heterogeneous. It is thus important to investigate Norwegian conditions.
Advanced telemonitoring technology with electronic transfer of physiological data such as blood pressure and weight is currently being used in research and established routine services in several countries in Europe, amongst them the Netherlands, Germany and the United Kingdom.
The proposed project intends to introduce such a strategy as an avenue for exploring promising new services that would not otherwise be available in Norway. The service consists of daily monitoring the patients' weight and blood pressure directly from their home; automatically and securely transmit the values to a server at UNN; and monitor the values by a trained nurse at the Heart polyclinic.
The primary objective of this study is thus to explore whether, as compared to current care from the heart polyclinic, the introduction of home telemonitoring will reduce hospital readmissions and will, in addition, be cost-effective. This is in line with the recent directions of European telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. This result may define if the telemonitoring of heart failure patients is feasible for Norway or not at all.
Identifying successful innovations to be introduced into the Norwegian health care services is a condition for more cost effectiveness and better treatment quality.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- the presence of CHF signs and symptoms such as dyspnoea and peripheral or pulmonary oedema requiring diuretic administration (New York Heart Association [NYHA] functional class II-IV); and
- ejection fraction (EF) under 40% combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Telemonitoring
Device: Weight and blood pressure device Device: Home telemonitoring device
|
Weight and blood pressure device integrated in a home telemonitoring kit.
The weight scale is Withings The Smart Bodyscale.
The blood pressure device is MEDISANA iHealth BP3.
An iPad 2 WiFi 16GB (Model A1395) tablet integrating the telemonitoring kit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CHF related hospital readmissions
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of stay
Aikaikkuna: 12 months
|
Length of stay per hospitalisation
|
12 months
|
|
Quality of Life MLwHF
Aikaikkuna: 6 months, 12 months
|
6 months, 12 months
|
|
|
Challenges and opportunities
Aikaikkuna: 12 months
|
Qualitative analysis of conditions for identified best practices resulting from the intervention, and possible to be developed.
Interview with patients and health professionals.
Thematic analysis of transcribed interviews.
Identification of themes related to best practices and challenges.
|
12 months
|
|
Additional costs/savings resulting from the service
Aikaikkuna: 12 months
|
Additional costs/savings resulting from the service defined as the difference in the costs of medical care during the study, identified through a cost analysis, between the intervention and control arms.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Serrano, PHD, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNN-NST-TeleCHF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Weight and blood pressure device
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja