ANSI/AAMI SP10規格に準拠した手首血圧計の臨床研究 (WristBPM01)
リスト BPM TMB-1117 が ANSI/AAMI SP10 に準拠していることを確認する
このデバイスの臨床試験の臨床プロトコル:
- テストの目的: デバイスの効率を検証すること。
- テスト方法と手順: 2 つの位置での臨床テスト: 座位と仰臥位。
- DUT: Transtek 手首血圧計、モデル: TMB-1117。 袖口サイズ:13.5~21.5cm
- 比較デバイス: Yuyue Medical 血圧計、YYBP-212、精度: ±1 mmHg、範囲: 0 ~ 300 mmHg。
- 研究のエンドポイント: ANSI/AAMI SP10-2002 規格に準拠。
- 使用される統計方法: 統計方法の説明。
- 結果: SP10 の要件を満たします。
調査の概要
状態
詳細な説明
病院情報
病院情報 データは、中華人民共和国広東省中山市孫文東路 2 号の中山市人民病院の臨床調査チームによって収集されました。
捜査官: 曹悦東博士、リーダー。 Li Qidong、ナース A。 Chen Wenqian、ナース B.
Dr. Cao Yuedongに連絡する 電話: +86 760 88823818
使用機器 DUT (Device Under Test): Transtek 手首血圧計、TMB-1117 参照デバイス: Yuyue Medical Blood Pressure Meter、YYBP-212、精度: ±1 mmHg、範囲: 0-300 mmHg。
テストプロトコル
テストの目的:
臨床試験の目的は、設計の適格性を確認する目的で、システムの全体的な性能を決定して、次の要件を満たすことです:システムは± 5 mmHg 以下、標準偏差は 8 mmHg 以下でなければなりません。
- 対象者:
1) 被験者データベースには、少なくとも 85 人の被験者が含まれている必要があります。 2) 被験者の血圧分布は、以下の条件を満たしている必要があります。 160 mmHg 収縮期を少なくとも 10 パーセント上回る。 60 mmHg 拡張期を少なくとも 10% 下回る。拡張期 100 mmHg を少なくとも 10 パーセント上回る。残りはこれらの外側の制限の間に分配されます。
3. 使用機器の識別と精度 ANSI/AAMI SP10 によれば、比較試験で使用される非自動血圧計の最大測定誤差は、試験温度で 1.0mmHg を超えてはならない。 マノメーターは、テスト前にその精度を検証するために使用されました。
臨床試験は、ANSI/AAMI SP10 に記載されているプロトコルに従って、85 人の被験者を対象に実施されました。
4. 検査手順(聴診法、同肢連続測定を選択)
- 被験者の左手首の年齢、性別、円周を記録します。
- テストの前に、被験者を 5 分間静かに座らせるか仰臥させます。
- 橈骨動脈を触診して 1 分間の心拍数を測定し、記録します。
- 2 人の観察者が、被験者の左腕の血圧を盲検下で同時に測定します。 各看護師は測定値を小さな紙に書き留め、聴診のギャップがある場合はチェックを入れてからレコーダーに提出します。
- 2 人の観察者から別々に 2 つの測定値が記録され、2 人の観察者が今回聴診ギャップを見つけることに同意した場合は、それも記録されます。 手首カフを外し、90 秒間休ませた後、TMB-1117 カフを装着してテストし、測定値 (収縮期、拡張期、平均血圧および心拍数) を記録します。
- 被験者ごとに、3) と 5) を繰り返して 3 つの測定値を取得します。
- 被験者ごとに手順 1) から 6) を繰り返します。
5. 注:
- 測定中は、動きや会話は禁止されています。
- オブザーバーの正確な読み取りを保証するために、参照デバイスのカフは約 3 mmHg/s の速度でリリースされます。
- 測定時は腕、手首、被検者の耳が同じ高さになるようにしてください。
- テスト環境: 温度: 20±1 ℃;相対湿度: 40~50%。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DUT アーム
DUT: Transtek 手首血圧計 TMB-1117 測定: 血圧 グループ/コホート: DUT |
収縮期、拡張期圧。
他の名前:
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実験的:参照アーム
参照デバイス: Yuyue Medical Blood Pressure Meter、YYBP-212、精度: ±1mmHg、範囲: 0-300mmHg。 測定: 血圧 グループ/コホート: リファレンス |
収縮期、拡張期圧
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの測定機能の精度を検証する
時間枠:10日間
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収縮期血圧と拡張期血圧を測定する際に ANSI/AAMI SP10 の要件を満たしているかどうか、デバイスの精度を検証します。
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10日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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