Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)
2020年4月23日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis
Cystic fibrosis (CF) has many health consequences.
A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections.
However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown.
The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF.
Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF.
This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.
調査の概要
詳細な説明
The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death.
Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections.
A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity.
We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF.
The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF.
Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria.
- Diagnosis of CF and healthy controls
- Men and women (greater than 18 yrs. old)
- Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
- Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
- Patients with or without CF related diabetes
- Traditional CF-treatment medications
- Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
- Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)
Exclusion Criteria.
- Children less than 17 years old
- Body mass less than 20 kg
- A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
- FEV1 less than 30% of predicted
- Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
- Self-reported to be a smoker
- Current use of any vaso-active medications
- History of migraine headaches
- Pregnant or nursing at the time of the investigation
- A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
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Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
他の名前：
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
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実験的：Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
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Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
他の名前：
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
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実験的：Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks.
Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
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Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
時間枠：pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
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FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
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pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
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Baseline Diameter
時間枠：pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Peak Diameter
時間枠：pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Absolute Change in Diameter
時間枠：pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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FEV1 (% Predicted)
時間枠：pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Absolute)
時間枠：pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Relative)
時間枠：pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Percent Predicted)
時間枠：pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
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Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
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pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
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VE Peak
時間枠：pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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RER Peak
時間枠：pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Harris, Ph.D.、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK100783
- R21DK100783 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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