Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)
2020년 4월 23일 업데이트: Ryan Harris, Augusta University
Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis
Cystic fibrosis (CF) has many health consequences.
A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections.
However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown.
The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF.
Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF.
This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death.
Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections.
A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity.
We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF.
The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF.
Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria.
- Diagnosis of CF and healthy controls
- Men and women (greater than 18 yrs. old)
- Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
- Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
- Patients with or without CF related diabetes
- Traditional CF-treatment medications
- Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
- Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)
Exclusion Criteria.
- Children less than 17 years old
- Body mass less than 20 kg
- A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
- FEV1 less than 30% of predicted
- Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
- Self-reported to be a smoker
- Current use of any vaso-active medications
- History of migraine headaches
- Pregnant or nursing at the time of the investigation
- A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
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Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
다른 이름들:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
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실험적: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
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Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
다른 이름들:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
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실험적: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks.
Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
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Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
기간: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
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FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
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pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
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Baseline Diameter
기간: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Peak Diameter
기간: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Absolute Change in Diameter
기간: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
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pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
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FEV1 (% Predicted)
기간: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Absolute)
기간: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Relative)
기간: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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VO2 Peak (Percent Predicted)
기간: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
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Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
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pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
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VE Peak
기간: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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RER Peak
기간: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
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pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK100783
- R21DK100783 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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