- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057458
Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)
23 de abril de 2020 actualizado por: Ryan Harris, Augusta University
Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis
Cystic fibrosis (CF) has many health consequences.
A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections.
However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown.
The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF.
Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF.
This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death.
Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections.
A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity.
We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF.
The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF.
Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria.
- Diagnosis of CF and healthy controls
- Men and women (greater than 18 yrs. old)
- Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
- Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
- Patients with or without CF related diabetes
- Traditional CF-treatment medications
- Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
- Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)
Exclusion Criteria.
- Children less than 17 years old
- Body mass less than 20 kg
- A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
- FEV1 less than 30% of predicted
- Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
- Self-reported to be a smoker
- Current use of any vaso-active medications
- History of migraine headaches
- Pregnant or nursing at the time of the investigation
- A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
|
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Otros nombres:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
|
Experimental: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
|
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Otros nombres:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
|
Experimental: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks.
Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
|
Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
|
FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
|
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
|
Baseline Diameter
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Peak Diameter
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Absolute Change in Diameter
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
FEV1 (% Predicted)
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Absolute)
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Relative)
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Percent Predicted)
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
|
Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
|
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
|
VE Peak
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
RER Peak
Periodo de tiempo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- DK100783
- R21DK100783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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