Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University

Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis

Cystic fibrosis (CF) has many health consequences. A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections. However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown. The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF. Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF. This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death. Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections. A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity. We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF. The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF. Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria.

  • Diagnosis of CF and healthy controls
  • Men and women (greater than 18 yrs. old)
  • Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
  • Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
  • Patients with or without CF related diabetes
  • Traditional CF-treatment medications
  • Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
  • Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)

Exclusion Criteria.

  • Children less than 17 years old
  • Body mass less than 20 kg
  • A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
  • FEV1 less than 30% of predicted
  • Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
  • Self-reported to be a smoker
  • Current use of any vaso-active medications
  • History of migraine headaches
  • Pregnant or nursing at the time of the investigation
  • A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Lek: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Lek: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Eksperymentalny: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Lek: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Lek: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Eksperymentalny: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks. Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
Lek: Sildenafil (Subchronic-4 weeks)
Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
Baseline Diameter
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Diameter
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute Change in Diameter
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
FEV1 (% Predicted)
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Absolute)
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Relative)
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Percent Predicted)
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
VE Peak
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
RER Peak
Ramy czasowe: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK100783
  • R21DK100783 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Sildenafil (Acute-1 hour)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj