- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057458
Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)
23. dubna 2020 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University
Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis
Cystic fibrosis (CF) has many health consequences.
A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections.
However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown.
The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF.
Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF.
This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death.
Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections.
A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity.
We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF.
The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF.
Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria.
- Diagnosis of CF and healthy controls
- Men and women (greater than 18 yrs. old)
- Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
- Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
- Patients with or without CF related diabetes
- Traditional CF-treatment medications
- Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
- Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)
Exclusion Criteria.
- Children less than 17 years old
- Body mass less than 20 kg
- A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
- FEV1 less than 30% of predicted
- Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
- Self-reported to be a smoker
- Current use of any vaso-active medications
- History of migraine headaches
- Pregnant or nursing at the time of the investigation
- A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
|
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Ostatní jména:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
|
Experimentální: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
|
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Ostatní jména:
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
|
Experimentální: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks.
Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
|
Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
Časové okno: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
|
FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
|
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
|
Baseline Diameter
Časové okno: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Peak Diameter
Časové okno: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Absolute Change in Diameter
Časové okno: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
|
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
FEV1 (% Predicted)
Časové okno: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Absolute)
Časové okno: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Relative)
Časové okno: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
VO2 Peak (Percent Predicted)
Časové okno: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
|
Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
|
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
|
VE Peak
Časové okno: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
RER Peak
Časové okno: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
|
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- DK100783
- R21DK100783 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sildenafil (Acute-1 hour)
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkDokončenoFontanův oběhSpojené státy
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
Herlev and Gentofte HospitalZatím nenabírámeAlergická kontaktní dermatitida
-
University of ManchesterUkončeno
-
Alicia GerkePulmonary Fibrosis FoundationUkončenoIdiopatická plicní fibróza | Plicní fibrózaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Staženo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerUkončenoErektilní dysfunkce | Rakovina penisu | Radikální prostatektomieSpojené státy
-
Eric A. HoffmanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPřetrvávající plicní hypertenze novorozenceSpojené státy