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Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)

23 de abril de 2020 atualizado por: Ryan Harris, Augusta University

Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis

Cystic fibrosis (CF) has many health consequences. A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections. However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown. The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF. Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF. This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death. Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections. A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity. We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF. The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF. Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria.

  • Diagnosis of CF and healthy controls
  • Men and women (greater than 18 yrs. old)
  • Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
  • Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
  • Patients with or without CF related diabetes
  • Traditional CF-treatment medications
  • Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
  • Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)

Exclusion Criteria.

  • Children less than 17 years old
  • Body mass less than 20 kg
  • A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
  • FEV1 less than 30% of predicted
  • Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
  • Self-reported to be a smoker
  • Current use of any vaso-active medications
  • History of migraine headaches
  • Pregnant or nursing at the time of the investigation
  • A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Medicamento: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio
Medicamento: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Experimental: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Medicamento: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio
Medicamento: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Experimental: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks. Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
Medicamento: Sildenafil (Subchronic-4 weeks)
Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
Prazo: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
Baseline Diameter
Prazo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Diameter
Prazo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute Change in Diameter
Prazo: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
FEV1 (% Predicted)
Prazo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Absolute)
Prazo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Relative)
Prazo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Percent Predicted)
Prazo: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
VE Peak
Prazo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
RER Peak
Prazo: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK100783
  • R21DK100783 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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