Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blood Flow and Vascular Function in Cystic Fibrosis (CF-FLOW)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ryan Harris, Augusta University

Role of Blood Flow and Vascular Function on Exercise Capacity in Cystic Fibrosis

Cystic fibrosis (CF) has many health consequences. A reduction in the ability to perform exercise in patients with CF is related to greater death rates, steeper decline in lung function, and more frequent lung infections. However, the physiological mechanisms for this reduced exercise capacity are unknown. The investigators laboratory recently published the first evidence of systemic vascular dysfunction in patients with CF. Therefore, it is reasonable to suspect that the blood vessels are involved with exercise intolerance in CF. This study will look at how 1) blood flow and 2) artery function contribute to exercise capacity in CF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The most disturbing aspect of Cystic Fibrosis (CF) is the associated premature death. Low exercise capacity predicts death in patients with CF and is also associated with a steeper decline in lung function and more lung infections. A critical barrier to improving exercise tolerance in patients with CF is the investigators lack of knowledge regarding the different physiological mechanisms which contribute to their lower exercise capacity. We have compelling data to indicate that the blood vessels may contribute to the low exercise capacity in CF. The impact of this proof of concept investigation will test Phosphodiesterase Type 5 inhibitors (PDE5) inhibitors as a potential therapy in CF and will explore blood flow and endothelial function as potential mechanisms which contribute to exercise intolerance in CF. Improvements in exercise capacity will not only contribute to a better quality of live for patients with CF, it will also increase longevity in these patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria.

  • Diagnosis of CF and healthy controls
  • Men and women (greater than 18 yrs. old)
  • Resting oxygen saturation (room air) greater than 90%
  • Forced expiratory volume (FEV1) percent predicted greater than 30%
  • Patients with or without CF related diabetes
  • Traditional CF-treatment medications
  • Ability to perform reliable/reproducible pulmonary function tests (PFT)
  • Clinically stable for 2 weeks (no exacerbations or need for antibiotic treatment within 2 weeks of testing or major change in medical status)

Exclusion Criteria.

  • Children less than 17 years old
  • Body mass less than 20 kg
  • A diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
  • FEV1 less than 30% of predicted
  • Resting oxygen saturation (SpO2) less than 90%
  • Self-reported to be a smoker
  • Current use of any vaso-active medications
  • History of migraine headaches
  • Pregnant or nursing at the time of the investigation
  • A clinical diagnosis of cardiovascular disease, hypertension, or CF related diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acute Study: Sildenafil first, then Placebo
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Lääke: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio
Lääke: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Kokeellinen: Acute Study: Placebo first, then Sildenafil
In randomized order, on two separate days, endothelial function and exercise capacity will be determined 1 hour following a single dose of sildenafil (50 mg) or placebo.
Lääke: Sildenafil (Acute-1 hour)
Vascular function will be assessed 1 hour following oral ingestion of sildenafil (50 mg)
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio
Lääke: Placebo
Sugar pill designed to mimic the sildenafil treatment
Kokeellinen: Sub-Chronic Study Sildenafil
Following the acute study, patients will be instructed to take 20 mg of sildenafil, three times a day, for 4 weeks. Endothelial function will be determined within 48 hours following the last dose.
Lääke: Sildenafil (Subchronic-4 weeks)
Vascular function will be assessed 4 weeks following 20 mg three times per day (TID) of sildenafil for four weeks
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Study: Percentage Flow-Mediated Dilation (FMD)
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
FMD determined one hour after ingestion of 50 mg Sildenafil or placebo
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment
Baseline Diameter
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Brachial Artery Diameter during FMD (pre-occlusion or "baseline")
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Diameter
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Peak Brachial Artery Diameter during FMD (post-occlusion)
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute Change in Diameter
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
Absolute change in brachial artery diameter taken from the FMD assessment
pre-treatment Baseline and following 4 weeks sub-chronic treatment
FEV1 (% Predicted)
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
Forced Expiratory Volume in the first second expressed as a percent predicted.
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Absolute)
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
absolute (L/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Relative)
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
relative (mL/kg/min) peak oxygen consumption during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
VO2 Peak (Percent Predicted)
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
Maximal Oxygen consumption expressed as percent predicted taken from maximal exercise test.
pre-treatment Baseline and 1 hour post-treatment, and 4 weeks sub-chronic treatment
VE Peak
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak ventilation (L/min) during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
RER Peak
Aikaikkuna: pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment
peak respiratory exchange ratio during maximal exercise test
pre-treatment Baseline, 1 hour post-treatment, and following 4 weeks sub-chronic treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK100783
  • R21DK100783 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa