健康なボランティアにおけるボスチニブとアプレピタント間の薬物相互作用研究
2014年6月23日 更新者：Pfizer
健康な被験者に経口投与されたボスチニブに対する中等度のCYP3A阻害剤であるアプレピタントの単回投与の効果を評価するための非盲検無作為化2期間クロスオーバー研究
これは、健康な被験者を対象とした、非盲検、無作為化、単回投与、1 コホート、2 系列、2 期間のクロスオーバー研究です。
この研究の主な目的は、健康な被験者におけるボスチニブの単回経口投与の薬物動態（PK）プロファイルに対するアプレピタントの単回経口投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書を持つ健康な男性および/または女性被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- 妊娠中または授乳中の女性;このプロトコルで概説されているように、非ホルモン避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
ボスチニブの単回投与およびボスチニブとアプレピタントの単回投与をランダムな順序で服用している健康なボランティア
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ボスチニブ (500 mg) の単回投与、またはボスチニブ (500 mg) とアプレピタント (125 mg) の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：96時間
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AUCは、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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96時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：96時間
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Cmax はピーク濃度です。
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：96時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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96時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：96時間
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Tmax は、薬物が吸収される速さの測定値です。
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96時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：96時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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96時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：96時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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96時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：96時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1871041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。