Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan bosutinib och aprepitant hos friska frivilliga

23 juni 2014 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av en enstaka dos Aprepitant, en måttlig CYP3A-hämmare på bosutinib administrerat oralt till friska försökspersoner

Detta är en öppen, randomiserad, enkeldos, en kohort, två sekvenser, två periods crossover-studie på friska försökspersoner. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av en oral engångsdos av aprepitant på den farmakokinetiska (PK) profilen för en oral engångsdos av bosutinib hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner med ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod som beskrivs i detta protokoll.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Friska volontärer
Friska frivilliga som tar en engångsdos bosutinib och en engångsdos bosutinib plus aprepitant i slumpmässig ordning
Läkemedel: bosutinib eller bosutinib + aprepitant
Enkeldos bosutinib (500 mg) eller enkeldos bosutinib (500 mg) och aprepitant (125 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar
Cmax är toppkoncentrationen.
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 96 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
96 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 96 timmar
Tmax är ett mått på hur snabbt ett läkemedel absorberas
96 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 96 timmar
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
96 timmar
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 96 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
96 timmar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 96 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1871041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på bosutinib eller bosutinib + aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera